【倒计时26天】2019执业药师考试《法规》每日冲刺!
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2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺
一、最佳选择题
1. 应当依法从重处罚的是
A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用,对人体健康造成伤害的
B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用,对人体健康造成严重危害的
C.知道或者应当知道他人生产假药,向其提供原辅料的
D.在公共卫生事件发生时期,销售用于应对突发事件药品的假药的
2. 下列情形应按劣药论处的是
A.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品
B.污染变质的药品
C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D.未注明生产批号的药品
3. 下列情形应按假药论处的是
A.在适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述
B.生产批号“110324”改为“110328”
C.以淀粉片冒充感冒片
D.片剂外表霉迹斑斑
4. 药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),应
A.追究该医院法定代表人的责任
B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C.直接追究该药品生产企业的责任
D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
5. 销售未经批准的药品构成
A.非法经营罪 B.销售劣药罪
C.销售假药罪 D.生产假药罪
6. 乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准,对人体健康造成严重危害,构成犯罪,其罪名应定为
A.生产、销售假药罪 B.生产、销售劣药罪
C.生产、销售伪劣商品罪 D.非法经营罪
7. 应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.生产、销售假药,以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的
B.生产、销售假药,依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的
C.生产、销售的假药被使用后,造成重度残疾、10人以上轻伤的
D.生产、销售的假药被使用后,造成轻度残疾、中度残疾的
8. 生产、销售的假药被使用后,造成轻伤或者重伤的,应认定为
A.对人体健康造成特别重大损失 B.严重危害人体健康
C.对人体健康造成特别严重危害 D.对人体健康造成严重危害
9. 有关医疗机构的违法行为处罚,错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书
1【答案】D。解析:本题主要考查承担刑事责任时需依法进行从重处罚的情形。包括:①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的。②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的。③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的。⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药的。⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。⑦其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药的,依法从重处罚。故在公共卫生事件发生期间,销售用于应对突发事件的假药的应当从重处罚。故选D。
2【答案】D。解析:本题主要考查劣药的认定。按劣药论处的情形有:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品认定为假药;污染变质的药品按假药论处;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处;未注明生产批号的药品按劣药论处。故选D。
3【答案】D。解析:本题主要考查假药的认定。按假药论处的情形有:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。生产批号“110324”改为“110328”按劣药论处;以淀粉片冒充感冒片认定为假药;片剂外表霉迹斑斑按假药论处;在适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述既不是假药,也不是劣药。故选D。
4【答案】D。解析:本题主要考查生产、销售劣药的法律责任。人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)应定性为劣药。应分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的生产、销售、使用劣药的责任。故选D。
5【答案】C。解析:本题主要考查生产、销售假药罪的认定。未经批准的药品应定性为按假药论处,销售未经批准的药品构成销售假药罪。故选C。
6【答案】B。解析:本题主要考查生产、销售劣药罪的认定。药品含量明显低于国家药品标准应定性为劣药,且对人体健康造成严重危害,故已构成生产、销售劣药罪。选B。
7【答案】D。解析:本题主要考查生产、销售假药刑事责任情形的认定。生产、销售的假药被使用后,对人体健康造成严重危害的情形包括:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。故选D。
8【答案】D。解析:本题主要考查生产、销售假药刑事责任情形的认定。生产、销售的假药被使用后,对人体健康造成严重危害的情形包括:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。故选D。
9【答案】C。解析:本题主要考查生产、销售假药的法律责任。(1)生产、销售假药的法律责任:①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;⑤情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑥构成犯罪的,依法追究刑事责任。故A正确。(2)生产、销售劣药的法律责任:①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑤构成犯罪的,依法追究刑事责任。故B正确。(3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,法律责任包括:①责令改正;②没收违法购进的药品;③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有违法所得的,没收违法所得;⑤情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故D正确。(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,法律责任包括:①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的,没收违法所得。故C错误。
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