【倒计时15天】2019执业药师考试《法规》每日冲刺!
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2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺
多项选择题
1. 下列情形应按劣药论处的是
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.被污染的药品
C.擅自添加了防腐剂的药品
D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
2. 下列按假药论处的是
A.未标明有效期的药品
B.不注明生产批号的药品
C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D.依法必须检验而未经检验即销售的药品
3. 某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液,对本事件的处理,正确的有
A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
B.应按假药论处
C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D.质量监督管理部门责令其停止使用
4. 药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C.销售已过有效期的板蓝根颗粒
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
配伍选择题
[5-6]
A.5000元以上1万元以下的罚款 B.5000元以上2万元以下的罚款
C.2万元以上5万元以下的罚款 D.5万元以上10万元以下的罚款
5. 取得印鉴卡的医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的,应由卫生行政部门责令限期改正,如逾期不改正,处
6. 销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定,应由药品监督管理部门责令限期改正,如逾期不改正的,应责令停业,并处
综合分析选择题
(一)
甲医疗机构未经批准,从乙医疗机构购进其生产的丙制剂,货值金额5万元。
7. 药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚,不妥当的是
A.责令改正 B.没收购进的丙制剂
C.罚款5万元 D.罚款20万元
8. 药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚,不妥当的是
A.责令改正 B.没收违法销售的制剂
C.罚款5万元 D.罚款20万元
1【答案】ACD。解析:本题主要考查劣药的认定。按劣药论处的情形有:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。故选项中被污染的药品按假药论处;未标明有效期或者更改有效期的药品、擅自添加了防腐剂的药品、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品均按劣药论处。故选A、C、D。
2【答案】CD。解析:本题主要考查假药的认定。按假药论处的情形有:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选C、D。
3【答案】AC。解析:本题主要考查劣药的认定。按劣药论处的情形有:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。题中回收玻璃瓶重新灌装大输液,使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器,按劣药论处,由药品监督管理部门没收这些玻璃瓶,并责令停止使用。故A、C正确,B、D错误。
4【答案】ABD。解析:本题主要考查生产、销售假药、劣药的从重处罚情形。包括:①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的,故A应从重处罚;②生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的,故B应从重处罚;③生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的,故D应从重处罚;④生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;⑤生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。故选A、B、D。
[5-6]【答案】AB。解析:本题主要考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。(1)取得印鉴卡的医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的法律责任:①由设区的市级卫生主管部门责令限期改正,给予警告;②逾期不改正的,处5000~1万元罚款;③情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员;(2)销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定的法律责任:①由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;②逾期不改正的,责令停业,并处5000~2万元的罚款;③情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。故选A、B。
7【答案】C。解析:本题主要考查与无证生产、经营相关的法律责任。药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的:①责令改正;②没收违法购进的药品;③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有违法所得的,没收违法所得;⑤情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。罚款5万是货值金额5万元的1倍,故选C。
8【答案】D。解析:本题主要考查其他违反药品管理规定的法律责任。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的:①责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1~3倍的罚款;②有违法所得的,没收违法所得。罚款20万是货值金额5万元的4倍,故选D。
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