【倒计时11天】2019执业药师考试《法规》每日冲刺!
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2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺
[1-3]
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
1. 境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料
2. 境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
3. 境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
[4-6]
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
4. 进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料
5. 进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
6. 进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
[7-9]
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.无需召回
7. 使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应实施
8. 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的,应实施
9. 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的,应实施
[10-12]
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
10. 医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当
11. 医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当
12. 医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当
[1-3]【答案】CAB。解析:本题主要考查医疗器械的注册与备案管理。境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料,境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证,境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C、A、B。
[4-6]【答案】AAA。解析:本题主要考查医疗器械的注册与备案管理。进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料,进口第二类医疗器械、进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A、A、A。
[7-9]【答案】ABC。解析:本题主要考查医疗器械召回分级。(1)医疗器械一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。(2)医疗器械二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。(3)医疗器械三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。故选A、B、C。
[10-12]【答案】BDA。解析:本题主要考查医疗器械使用管理。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选B、D、A。
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