2020年执业药师《法规》每日一练4.21日
2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,大家众志成城面对疫情,认认真真扎实学习,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!
一、最佳选择题
1. 根据《药物临床试验质量管理规范》,决定候选药物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是
A.县级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
2. 国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当
A.撤销批准文号 B.按劣药处理
C.按假药处理 D.进行再评价
3. 依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
4. 根据《药品注册管理执法》,下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药准字J20160008 B.国药准字Z20143005
C.国食药准字Z20163026 D.国食药监字H20150085
5. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品)的药品注册申请的类型是
A.按麻醉药申请 B.按进口药申请
C.按新药申请 D.按仿制药申请
6. 根据《药品注册管理执法》,药品批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号中的H代表的含义是
A.中药 B.化学药品
C.生物制品 D.进口药品分包装
7. 根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,临床试验中病例数应不少于300例的是
A.I期临床试验 B.II期临床试验
C.III期临床试验 D.IV期临床试验
8. 《药品管理法实施条例》第41条规定,对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当
A.责令修改药品说明书 B.暂停生产
C.暂停使用 D.撤销该药品的批准证明文件
9. 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,批准进行临床试验的部门是
A.卫生计生部门 B.国家药品监督管理部门
C.工业和信息化部门 D.发展和改革宏观调控部门
10. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,属于新药申请的是
A.未在中国境内外上市销售的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品
D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品
答案
一、最佳选择题
1.【答案】D。解析:本题主要考查新药上市销售的临床试验的批准部门。决定候选药物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是国家药品监督管理部门。
2.【答案】A。解析:本题主要考查药品再评价的管理。对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
3.【答案】C。解析:本题主要考查受试者的权益保障。在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
4.【答案】B。解析:本题主要考查药品批准文号格式。药品批准文号格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。
5.【答案】D。解析:本题主要考查化学药品注册分类。化学药品注册时按照仿制药申请的是:(1)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品)的药品;(2)境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
6.【答案】B。解析:本题主要考查药品的批准文号中各字母代表的含义。H代表的含义是化学药品。
7.【答案】C。解析:本题主要考查药物临床试验质量管理规范。III期临床试验是治疗作用确证阶段,病例数不少于300例。
8.【答案】D。解析:本题主要考查药品再评价的管理。《药品管理法实施条例》第41条规定,国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品的批准证明文件。
9.【答案】B。解析:本题主要考查临床试验的批准部门。批准进行临床试验的部门是国家药品监督管理部门。
10.【答案】A。解析:本题主要考查新药申请。A和B选项均属于新药申请,但是规定的主体不同,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定,新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品;按照《药品注册管理办法》规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
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