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2020年执业药师《法规》每日一练4.26日

中公医考网 2020-04-26 18:40:12

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,大家众志成城面对疫情,认认真真扎实学习,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!

 

22. 根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国食药准字S20160021 B.国卫药准字J20160024

C.国新药监字H20170015 D.国药准字Z20156007

23. 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过

A.5年 B.4年

C.3年 D.1年

24. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务不包括

A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

25. 属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是

A.I期临床试验 B.药理毒理研究

C.药品再评价 D.III期临床试验

26. 根据药品生产管理的要求,甲药厂在开办药品生产企业的时候,下列说法正确的是

A.开办药品生产企业,应当经市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业接受委托中药提取物

C.经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

27. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》(国发〔2015〕44号),仿制药的概念是

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国境内外上市销售的药品

C.仿已有国家标准的药品

D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品

28. 可以初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性的临床试验是

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

29. 根据药品批准文件的要求,境内分包装从美国进口的生物药品,其注册证证号的格式应为

A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号

C.BS+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号

30. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物中化学药品和生物制品分类的主要依据是

A.临床药理学 B.药物经济学

C.药品通用名称 D.功能

31. 《药品管理法》第42条,国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品,应采取的措施是

A.撤销批准文号 B.撤销进口药品注册证书

C.责令修改说明书 D.责令代理商进行该品种重点监测

32. 新药证书的格式是

A.国药证字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.HC+4位年号+4位顺序号

D.H+4位年号+位顺序号

33. 药品再评价结果的处理,不包括

A.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

B.已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用

C.责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用

D.已经进口的,由当地药品监督管理部门退回药品生产所在地

34. 根据《药物临床试验质量管理规范》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验属于

A.I期 B.II期

C.III期 D.IV期

35. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为

A.新药申请 B.仿制药申请

C.进口药品申请 D.化学药品申请

答案

22.【答案】D。解析:本题主要考查药品批准文号的格式。药品的批准文号是国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

23.【答案】A。本题主要考查新药监测期。新药监测期最长不超过5年。

24.【答案】D。解析:本题主要考查我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务。D选项开展药品上市许可持有人制度试点,提高审评审批透明度。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,而不是药品的经营企业。

25.【答案】B。解析:本题主要考查质量管理规范的中英文对照。药理毒理研究需要遵循非临床试验管理规范,即GLP;I期~IV期临床试验遵循GCP;药品再评价为药品上市后进行的再评价。

26.【答案】C。解析:本题主要考查药品生产管理的要求。经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药及中药提取物不得委托生产。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

27.【答案】D。本题主要考查仿制药的界定。仿制药的概念是仿与原研药品质量和疗效一致的药品。

28.【答案】B。解析:本题主要考查药物试验的分期与目的。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段;其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

29.【答案】C。解析:本题主要考查药物批准文号的类型和格式。境内分包装从美国进口的生物药品,其注册证证号的格式应为BS+4位年号+4位顺序号。

30.【答案】A。解析:本题考查基本药物目录构成。分为化学药品和生物制品、中成 药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品依据临床药理学分类,中成 药依据功能分类。

31.【答案】B。解析:本题考查药品再评价管理。对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应撤销批准文号或进口药品注册证书。

32.【答案】A。解析:本题主要考查新药证书的格式。新药证书的格式是国药证字H+4位年号+4位顺序号。

33.【答案】D。解析:本题主要考查药品再评价。药品再评价结果的处理(1)责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用;(2)对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书;(3)已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;(4)已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

34.【答案】C。解析:本题主要考查各期临床试验的目的。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验属于III期试验。

35.【答案】C。解析:本题考查药品注册申请。进口药品申请,是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

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