2020年执业药师《法规》每日一练5.9日
2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,大家众志成城面对疫情,认认真真扎实学习,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!

[74~76]
A.补充申请 B.进口药品申请
C.再注册申请 D.新药申请
74. 已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报按照
75. 在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,属于
76. 进口药品申请经批准后,改变原批准内容的申请,属于
[77~78]
A.补充申请 B.进口药品申请
C.再注册申请 D.新药申请
77. 在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,属于
78. 进口药品申请经批准后,改变原批准内容的申请,属于
[79~80]
A.补充申请 B.仿制药申请
C.进口药品申请 D.再注册申请
79. 仿制药注册申请批准后,增加或者取消原批准事项的注册申请属于
80. 申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于
[81~82]
A.新药申请 B.再注册申请
C.补充申请 D.进口药申请
81. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,属于
82. 对已上市药品改变剂型的注册申请,属于
[83~86]
A.GMP B.GAP
C.GSP D.GLP
83. 为评价药物安全性,在实验室条件下,用试验系统进行的各类毒性试验应遵循
84. 在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合规定用途和注册要求的药品应遵循
85. 在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理,控制、保证已形成的药品质量应遵循
86. 对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循
[87~90]
A.I期临床试验 B.II期临床试验
C.III期临床试验 D.IV期临床试验
依照《药品注册管理办法》
87. 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性是
88. 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性是
89. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
90. 考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
答案
[74~76]【答案】DBA。解析:本题主要考查药品注册申请分类。已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报按照新药申请,在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,属于进口药品申请,进口药品申请经批准后,改变原批准内容的申请,属于补充申请。
[77~78]【答案】BA。解析:本题主要考查药品注册申请分类。进口药品申请指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
[79~80]【答案】AD。解析:本题主要考查药品注册管理办法。仿制药经注册申请批准后,增加、改变或取消原批准事项属于补充申请;有效期满后继续进口该药品属于再注册申请。
[81~82]【答案】DA。解析:本题主要考查药品注册申请分类。进口药品申请指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。
[83~86]【答案】DACB。解析:本题主要考查质量管理规范的中英文对照。GMP指药品生产质量管理规范,GAP指中药材生产质量管理规范,GSP指药品经营质量管理规范,GLP指药物非临床研究质量管理规范。
[87~90]【答案】CBAD。解析:本题主要考查的是药物临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,病例数为20~30例。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,例数应不少于100例。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,病例数不少于2000例。
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