医学考试

首页 >医学考试 > 执业药师 > 考试题库 > 药事管理与法规 >

2020年执业药师《法规》每日一练5.9日

中公医考网 2020-05-09 19:03:34

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,大家众志成城面对疫情,认认真真扎实学习,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!

执业药师模拟试题

[74~76]

A.补充申请 B.进口药品申请

C.再注册申请 D.新药申请

74. 已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报按照

75. 在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,属于

76. 进口药品申请经批准后,改变原批准内容的申请,属于

[77~78]

A.补充申请 B.进口药品申请

C.再注册申请 D.新药申请

77. 在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,属于

78. 进口药品申请经批准后,改变原批准内容的申请,属于

[79~80]

A.补充申请 B.仿制药申请

C.进口药品申请 D.再注册申请

79. 仿制药注册申请批准后,增加或者取消原批准事项的注册申请属于

80. 申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

[81~82]

A.新药申请 B.再注册申请

C.补充申请 D.进口药申请

81. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,属于

82. 对已上市药品改变剂型的注册申请,属于

[83~86]

A.GMP B.GAP

C.GSP D.GLP

83. 为评价药物安全性,在实验室条件下,用试验系统进行的各类毒性试验应遵循

84. 在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合规定用途和注册要求的药品应遵循

85. 在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理,控制、保证已形成的药品质量应遵循

86. 对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循

[87~90]

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

依照《药品注册管理办法》

87. 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性是

88. 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性是

89. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

90. 考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

答案

[74~76]【答案】DBA。解析:本题主要考查药品注册申请分类。已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报按照新药申请,在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,属于进口药品申请,进口药品申请经批准后,改变原批准内容的申请,属于补充申请。

[77~78]【答案】BA。解析:本题主要考查药品注册申请分类。进口药品申请指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

[79~80]【答案】AD。解析:本题主要考查药品注册管理办法。仿制药经注册申请批准后,增加、改变或取消原批准事项属于补充申请;有效期满后继续进口该药品属于再注册申请。

[81~82]【答案】DA。解析:本题主要考查药品注册申请分类。进口药品申请指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。

[83~86]【答案】DACB。解析:本题主要考查质量管理规范的中英文对照。GMP指药品生产质量管理规范,GAP指中药材生产质量管理规范,GSP指药品经营质量管理规范,GLP指药物非临床研究质量管理规范。

[87~90]【答案】CBAD。解析:本题主要考查的是药物临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,病例数为20~30例。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,例数应不少于100例。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,病例数不少于2000例。

执业药师免费试题

热点推荐:

2020年执业药师考试黄金考点,复习很有用

几月份开始报名,执业药师考试报名时间

欢迎关注(中公教育医学考试频道)
及时掌握医学考试信息

微信咨询 回复“2022”领取备考大礼包
THE END  

声明:本站点发布的来源标注为“中公教育”的文章,版权均属中公教育所有,未经允许不得转载。

如果对你有帮助的话,就点个赞吧!

 猜你喜欢换一换  

 直播课堂

2022年湖南公考时政常识点拨课

湖南2月湖南公考时政常识点拨课

省考 |02-22 07:00

免费
2022年湖南公考时政常识点拨课

湖南3月湖南公考时政常识点拨课

省考 |03-30 07:00

免费
2022湖南公务员考试公告解读+报名备考指导峰会

湖南从2022多省省考看湖南省考新风向+命题推理如何做一题对一题

省考 |02-16 07:00

免费
2022湖南公务员考试公告解读+报名备考指导峰会

湖南从往年职位看湖南省考热门岗位+可能性加强削弱一分钟做对一题

省考 |02-17 07:00

免费

 图书教材去APP查看更多图书

备考工具
退出

医学考试<

进入频道首页

临床执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

中西医执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

口腔执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

中医执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

公卫执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

乡村全科执业助理医师

考试信息 备考资料 考试题库

执业药师

考试信息 备考资料 考试题库

护师/主管护师

考试信息 备考资料 考试题库

药士/药师/主管药师

考试信息 备考资料 考试题库

中药士/药师/主管药师

考试信息 备考资料 考试题库

护士执业资格

考试信息 备考资料 考试题库

检验技士/技师/主管技师

考试信息 备考资料 考试题库

内科/妇产科/外科主治

考试信息 备考资料 考试题库

中医确有专长考试

考试信息 备考资料 考试题库

医师资格考试

考试信息 备考资料

健康管理师

考试信息 备考资料 考试题库

口腔主治医师

考试信息 备考资料 考试题库

卫生职称考试

考试信息 备考资料

中医主治医师

考试信息 备考资料 考试题库

家庭指导师

家庭教育指导师 百科问答

各项目入口一键直达<

国家公务员

地方公务员

北京公务员

山东公务员

浙江公务员

江苏公务员

湖南公务员

辽宁公务员

吉林公务员

黑龙江公务员

上海公务员

四川公务员

广东公务员

天津公务员

云南公务员

湖北公务员

河南公务员

福建公务员

安徽公务员

河北公务员

重庆公务员

江西公务员

陕西公务员

贵州公务员

青海公务员

内蒙古公务员

宁夏公务员

新疆公务员

广西公务员

甘肃公务员

山西公务员

海南公务员

西藏公务员

事业单位招聘

公选/遴选考试

大学生村官

军人考试

教师考试

警法考试

选调生

三支一扶

农村信用社

申论热点

银行考试

医学考试

会计考试

在职硕士

医疗卫生招聘

社区工作者

考研

中公新闻

时事政治

行测

面试

申论

公益性岗位

国企招聘

乡镇公务员

防诈骗技巧

公基常识

一级消防工程师

投资者关系网站

公考问答

社会工作师

四六级

法考

软考

PMP

建设工程

IT培训

外语培训