2020年执业药师《法规》每日一练5.11日
2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,大家众志成城面对疫情,认认真真扎实学习,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!
[91~94]
A.1类 B.2类
C.3类 D.4类
91. 根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》,境内外均未上市的改良型新药的注册类别是
92. 根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品的注册类别是
93. 根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》,境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品的注册类别是
94. 根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》,境内外均未上市的创新药的注册类别是
[95~98]
A.新药申请 B.进口药品申请
C.再注册申请 D.补充申请
95. 根据《药品注册管理办法》(局令28号),新药的批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产的药品注册申请是
96. 根据《药品注册管理办法》(局令28号),境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是
97. 根据《药品注册管理办法》(局令28号),进口药品申请批准后,改变、增加或者取消原批准事项的注册申请是
98. 根据《药品注册管理办法》(局令28号),对已上市药品改变剂型的注册申请是
[99~102]
A.药品批准文号的格式 B.《进口药品注册证》的证号格式
C.《医药产品注册证》的证号格式 D.新药证书号的格式
根据药品批准文件的要求
99. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号属于
100.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号属于
101.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号属于
102.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号属于
[103~104]
A.不少于100例 B.不少于300例
C.20~30例 D.不少于2000例
103.根据《药物临床试验质量管理规范》,I期临床试验病例数应
104.根据《药物临床试验质量管理规范》,II期临床试验病例数应
[105~106]
A.I期临床试验 B.药理毒理研究
C.药品再评价 D.Ⅳ期临床试验
105.属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是
106.属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是
[107~108]
A.创新药 B.改良型新药
C.进口药品 D.仿制药
107.境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
108.对已知活性成分的剂型,给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于
[109~112]
A.新药申请 B.仿制药申请
C.补充申请 D.再注册申请
109.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是
110.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请是
111.生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请是
112.指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
答案
[91~94]【答案】BDCA。解析:本题主要考查化学药品注册分类。1类是指境内外均未上市的创新药。2类是指境内外均未上市的改良型新药。3类是指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品)的药品。4类是指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。4类是指境内上市的药品申请在境内上市。
[95~98]【答案】CBDA。解析:本题主要考查药品注册分类。新药的批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产的药品注册申请是再注册申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是进口药品申请。进口药品申请批准后,改变、增加或者取消原批准事项的注册申请是补充申请。对已上市药品改变剂型的注册申请是新药申请。
[99~102]【答案】BADC。解析:本题主要考查药品批准文件。药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。
[103~104]【答案】CA。解析:本题主要考查临床试验的相应病例数。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观查人体对于新药的耐受程度和药代动力学,病例数为20~30例。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,例数应不少于100例。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,病例数不少于2000例。
[105~106]【答案】BD。解析:本题主要考查的是药物的临床试验分期和目的。临床前研究主要包括药理、药效、毒理、药动研究。上市之后的主要是Ⅳ期临床试验。
[107~108]【答案】DB。解析:本题主要考查药品注册管理。仿制药与原研药品质量与疗效一致。优化给药途径,境内外未上市的属于改良型新药。
[109~112]【答案】CDBA。解析:本题主要考查药品注册申请分类。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请;仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请;再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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