2020年执业药师《法规》每日一练5.15日
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[127~129]
A.新药申请 B.补充申请
C.仿制药申请 D.进口药品申请
127.未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于
128.国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于
129.进口比利时生产的降压药,在中国境内上市销售的药品注册申请属于
[130~131]
A.临床I期 B.临床II期
C.临床III期 D.临床IV期
130.要求随机盲法对照试验的为
131.临床试验要求最终为药物注册申请的审查提供充分依据的为
[132~133]
A.20~30例 B.不少于100例
C.不少于300例 D.不少于2000例
132.初步对临床药理学及人体安全性评价的临床试验需要病例数为
133.最终为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验需要病例数为
[134~135]
A.新药申请 B.仿制药申请
C.进口药品申请 D.补充申请
134.未曾在中国境内外上市销售的药品需要办理的注册申请是
135.境外生产的药品在中国境内上市销售的需要办理的注册申请是
三、综合分析选择题
(一)
某大型药物公司针对其所研发的新型降糖药物在国内开展临床试验,并获得国内某一三甲医院同意,公开招募志愿者500人,以进一步验证该降糖药对患者的治疗作用,试验过程中发现,多个志愿者出现恶心、呕吐、精神恍惚、肌肉震颤、排尿困难等不良反应,经核查得知,该临床试验未经相关部门批准,并认为研究不合法。
136.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.GLP B.GCP
C.GSP D.GAP
137.根据《药物临床试验质量管理规范》,该药物的临床试验属于
A.I期临床试验 B.II期临床试验
C.III期临床试验 D.IV期临床试验
138.根据《药物临床试验质量管理规范》,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是
A.I期临床试验 B.II期临床试验
C.III期临床试验 D.IV期临床试验
139.若上述案例中描述的新型降糖药为仿制药,则还应进行
A.临床毒理学试验 B.临床药理学试验
C.临床抗肿瘤试验 D.生物等效性试验
答案
[127~129]【答案】ACD。解析:本题主要考查药品注册申请分类。新药申请(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请;(2)对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径,增加新适应症的注册申请发给的是药品批准文号而不是新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外);(3)已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报仿制药申请仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请进口药品申请(1)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;(2)申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品家督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口;(3)进口药品分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装是指药品已经在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。补充申请新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请再注册申请,药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
[130~131]【答案】BC。解析:本题主要考查临床试验方法和临床试验目的。根据各期临床病例数的要求,II期临床试验试验方法要求随机盲法对照试验。III期临床试验要求最终为药物注册申请的审查提供充分依据,因此答案选择B、C。
[132~133]【答案】AC。解析:本题考主要查临床试验需要的病例数。根据各期临床试病例数的要求,I期临床试验需要病例为20~30例,III期临床试验需要病例为不少于300例,因此答案选择A、C。
[134~135]【答案】AC。解析:本题考主要查是药品注册的分类。未曾在中国境内外上市销售的药品属于新药申请,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为进口药品申请,因此答案为A、C。
三、综合分析选择题
[136~139]【答案】BCCD。解析:本题考查临床试验主要内容。临床质量管理规范的缩写是GCP,该案例中临床试验的病例数是500例,其试验目的是为了进一步确认药品的治疗作用,由此判断为III期临床试验。并未药物注册申请的审查提供充分依据。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
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