2020年执业药师《法规》每日一练5.19日
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(二)
某药品企业新开发一降糖药,欲在A医疗机构进行临床试验,研究者招募患者进行受试,糖尿病者踊跃参加,本次临床试验共招募110人,此阶段的研究设计采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。结果表明该药品效果较好,可以进行下一期临床试验。
140.根据《药物临床试验质量管理规范》,该药物的临床试验属于
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
141.根据《药物临床试验质量管理规范》,批准临床试验的部门是指
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.卫生计生部门 D.国家工商行政部门
142.根据《药物临床试验质量管理规范》,该期临床试验的目的是
A.初步的临床药理学评价试验 B.治疗作用初步评价阶段
C.初步评价人体安全性评价试验 D.临床试验是治疗作用确证阶段
143.上述临床试验的病例数
A.20~30例 B.不少于100例
C.不少于200例 D.不少于300例
四、多项选择题
144.药物临床试验(clinical study)包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。关于临床试验管理规范的说法不正确的是
A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
B.临床试验用药可以在医疗机构进行销售
C.试验用药物由研究者负责,不需要包装与标签
D.临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与受试者共同商定并签字
145.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
146.有关上市许可人制度的说法,正确的有
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
147.按照《新药注册特殊审批管理制度》规定,下列新药注册申请的情形,可以实行特殊审批的是
A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
D.老年人特有和多发疾病的治疗新药
148.以下属于《中国上市药品目录集》收录药品的范围是
A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
B.按化学药品新注册分类批准的仿制药
C.通过质量与疗效一致性评价的药品
D.经食品药品监督总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品
149.关于特殊审批的新药有关规定的说法,正确的是
A.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂,新发现的药材及其制剂
C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
答案
[140~143]【答案】BABB。解析:本题主要考查药品临床试验的分期和类型。I期临床试验,初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据,20~30例。II期临床试验,治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据,不少于100例。III期临床试验,治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据,不少于300例。IV期临床试验,新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等,不少2000例。
四、多项选择题
144.【答案】BCD。解析:本题主要考查临床试验管理规范。临床试验用药不得销售;试验用药物应当有适当的包装与标签;临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字。
145.【答案】ABC。解析:本题主要考查药品医疗器械审评审批制度。开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构申请注册新药,并不包括经营企业。
146.【答案】AB。本题主要考查上市许可人制度试点的内容。试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。故C错误。持有人转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。故D错误。
147.【答案】ABC。解析:本题主要考查特殊审批的有关规定。《新药注册特殊审批管理制度》规定,对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:(1)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(2)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂,新发现的药材及其制剂;(3)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;(4)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。老年人特有和多发疾病的治疗新药,属于加快审评审批的药品
148.【答案】ABCD。解析:本题主要考查中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》收录药品的范围是:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量与疗效一致性评价的药品;经国家药品监督管理局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。
149.【答案】ABCD。解析:本题主要考查特殊审批新药的知识点。未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂,新发现的药材及其制剂。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担,因此该题选择ABCD。
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