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2020年执业药师《法规》每日一练6.12日

中公医考网 2020-06-12 18:45:40

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!

 

22. 《药品生产监督管理规范》规定,药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有

A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书

B.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书

C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书

D.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证

23. 根据《药品生产监督管理办法》,关于药品生产的说法,正确的是

A.药品生产企业接受委托生产疫苗、血液制品

B.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

C.开办药品生产,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产的药品

24. 根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以

A.吊销药品批准证明文件

B.要求药品生产企业停产停业整顿

C.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

25. 根据药品生产管理的要求,下列说法正确的是

A.开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业可以委托另一企业生产中药注射剂

C.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

26. A药品批发企业最近代理了境外B制药厂生产的药品C,而该药品C使用后,发现存在安全隐患应实施召回,该药品主动召回行为的主体应是

A.B制药厂

B.B制药厂所在地的省级药品监督管理部门

C.A药品批发企业所在地的省级药品监督管理部门

D.A药品批发企业

27. 根据药品生产管理的要求,甲药厂在开办药品生产企业的时候,下列说法正确的是

A.开办药品生产企业,应当经市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业接受委托中药提取物

C.经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

28. 吴某经营的药品批发企业最近代理了境外的张老板的制药厂生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回,该药品召回行为的主体应是

A.张老板的制药厂

B.疫苗销售地市级药品监督管理部门

C.吴某的药品批发企业所在地的省级药品监督管理部门

D.吴某的药品批发企业

29. 药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

30. 关于药品生产企业生产管理的说法,错误的是

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外

C.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求

D.药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,若变更生产工艺需向省级药品监督管理部门备案

31. 关于药品的召回说法不正确的是

A.在药品生产实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

B.进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务

C.药品生产企业应当保存完整的购销记录,经营企业、医疗机构不需要保存完整购销记录

D.一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

32. 根据《药品管理法》规定开办药品生产企业,批准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

33. 根据《药品管理法》规定,开办药品生产企业,必须具有

A.执业药师 B.依法经过资格认定的药学技术人员

C.药师 D.主管药师

34. 关于《药品生产质量管理规范》的基本要求,下列说法错误的是

A.药品生产企业采用的制药用水至少应采用饮用水

B.批记录保存的年限至药品有效期满后三年

C.注射用水采用70℃以上保温循环

D批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等

35. 关于《药品生产质量管理规范》认证说法错误的是

A.现场检查一般由不少于3名药品GMP检查员组成

B.现场检查时间一般为1~3天,根据具体条件调整

C.现场检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷

D.药品GMP证书有效期5年

36. 根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门调查评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,责令召回药品,承担该药品召回的责任主体是

A.甲医疗机构 B.丙药品生产企业

C.乙药品零售企业 D.药品管理监督部门

答案

22.【答案】A。解析:本题主要考查生产企业所用原料药的管理。药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

23.【答案】C。解析:本题主要考查不得委托生产的药品。《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

24.【答案】C。解析:本题主要考查认为召回不彻底的处置。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

25.【答案】A。解析:本题主要考查药品生产质量管理规范。经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品;麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

26.【答案】A。本题主要考查药品召回的主体。药品召回主体是生产企业。

27.【答案】C。解析:本题主要考查药品生产质量管理规范。经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药及中药提取物不得委托生产。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

28.【答案】A。解析:本题主要考查药品的召回主体。药品召回的主体是谁生产谁召回。该题中是张老板的制药厂生产的药品有问题,所以是张老板的制药厂负责。

29.【答案】A。解析:本题主要考查药品质量管理制度。药品的销毁需在当地药品监督管理部门监督下销毁或者处理,企业不得私自处理,故A选项正确。

30.【答案】D。解析:本题主要考查药品生产质量管理规范。若生产企业变更生产工艺,则必须经国家食品药品监督管理部门批准。

31.【答案】C。解析:本题考查药品召回内容。药品生产、经营、使用单位都应当保存完成的购销记录,实现药品购销渠道的可溯性。

32.【答案】B。解析:本题主要考查药品生产许可证的管理。根据《药品管理法》,批准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是企业所在地省级药品监督管理部门。

33.【答案】B。解析:本题主要考查生产企业的开办条件。应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度。

34.【答案】B。解析:本题主要考查药品GMP基本要求。批记录保存的年限至药品有效期满后一年,因此该题选择B。

35.【答案】B。本题主要考查药品GMP认证。现场检查时间一般为3~5天,根据具体条件调整,因此该题选择B。

36.【答案】B。解析:本题主要考查的是药品的召回主体。药品的召回主体是生产企业。

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THE END  

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