2020年执业药师《法规》每日一练6.15日
2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!
二、配伍选择题
[37~38]
A.口服或外用的固体、半固体制剂 B.口服或外用的液体制剂
C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
37. 以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是
38. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是
[39~41]
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
39. 对于可能引起严重健康危害的药品实行
40. 对于可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实行
41. 对于一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品实行
[42~43]
A.高致敏性药品或生物制品 B.青霉素类药品
C.β~内酰胺类药品 D.某些激素类
42. 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是
43. 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是
[44~45]
A.12小时 B.24小时
C.48小时 D.72小时
根据《药品召回管理办法》
44. 使用的药品引起严重健康危害的,制定召回计划的时间是
45. 使用的药品引起暂时的或者可逆的健康危害的,制定召回计划的时间是
[46~47]
A.生产类别 B.仓库地址
C.法定代表人 D.生产范围
46. 属于《药品生产许可证》登记事项变更的是
47. 属于《药品生产许可证》许可事项变更的是
[48~49]
A.药品生产企业 B.药品批发企业
C.医疗机构 D.药品监督管理部门
根据《药品召回管理办法》
48. 做出责令召回决定的是
49. 做出主动召回决定的是
[50~53]
A.Za B.Hb
C.Sa D.Yb
50. 《药品生产许可证》许可证格式中中成 药原料药是指
51. 《药品生产许可证》许可证格式中中药饮片制剂是指
52. 《药品生产许可证》许可证格式中化学药制剂是指
53. 《药品生产许可证》许可证格式生物制品原料药是指
[54~55]
A青霉素类 B.激素类
C.高致敏性药品 D.细胞毒性类
根据《药品生产质量管理规范》中的要求,生产区生产特殊性药品时
54. 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的属于
55. 药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的属于
答案
[37~38]【答案】BA。解析:本题主要考查药品批次的划分。口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。故答案选B、A。
[39~41]【答案】ABC。解析:本题主要考查药品召回的分类。根据安全隐患的严重程度不同,将药品召回分为三级。其中一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害;二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
[42~43]【答案】CB。解析:本题主要考查特殊药品生产区的要求。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。生产β~内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。
[44~45]【答案】BC。解析:本题主要考查药品召回管理。使用的药品引起严重健康危害的,应展开一级召回,24小时内制定召回计划;使用的药品引起暂时的或者可逆的健康危害的,应展开二级召回,48小时内制定召回计划。
[46~47]【答案】CD。解析:本题主要考查药品生产许可证登记事项和许可事项的变更。企业负责人、生产范围、生产地址的变更,属于许可事项的变更;企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更,属于登记事项的变更。
[48~49]【答案】DA。解析:本题考查药品召回的分类。药品召回分为主动召回和责令召回。药品主动召回的主体是药品生产企业,药品责令召回的主体是药品监督管理部门。
[50~53]【答案】ADBC。解析:本题主要考查生产许可证的分类码。许可证格式是省份简称+4位年号+4位顺序号.分类码,大写字母代表产品类型,H(化学药)、Z(中成 药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)
[54~55]【答案】AC。解析:本题考查特殊性药品生产要求。风口应远离其他空气净化系统的进风口属于青霉素类产尘量大的药品;高致敏性药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。因此答案为A、C。
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