2020年执业药师《法规》每日一练6.16日
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三、综合分析选择题
(一)
甲省乙市的丙制药厂可以生产中药降血糖药(胶囊剂)、活血药(片剂、贴膏剂)、抗生素类药物(胶囊剂、注射液)、中药补虚药(注射液),但近期由于技术改造不具备完全生产的能力,为保障市场供应该企业负责人欲将其生产的药品委托给同市的丁制药厂生产。
56. 根据《药品委托生产监督管理规定》(2014年公告第36号),丙制药厂不得委托丁制药厂生产的药品是
A.抗生素类药物(胶囊剂、注射液) B.中药补虚药(注射液)
C.中药降血糖药(胶囊剂) D.活血药(片剂、贴膏剂)
57. 在使用上述委托生产的药品的过程中,某种药物出现了几例严重的肾损害等不良反应,针对该情况应该启动
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
58. 在上述内容中,开展药品责令召回的主体是
A.丙制药厂 B.丁制药厂
C.丙制药厂+丁制药厂 D.乙市药监局
(二)
2009年3月1日,A市食品药品监管局在对B县C医药公司检查中发现,该医药公司生产的维生素注射液经检验性状项不符合标准。经查发现,截止2009年2月底,C医药公司已经将所生产的2000支维生素注射液分别销售给了D药品批发公司和E药品批发公司。但目前为止,有关部门并没有接到消费者关于使用该维生素注射液而造成不良反应的投诉,遂A市食品药品监管局判定对此维生素注射液进行三级召回。
59. 关于上述信息中的三级召回,适用于
A.已确认为假药或劣药的药品
B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品
60. 对于此次药品召回,其召回的主体是
A.市食品药品监管局 B.D药品批发公司
C.C医药公司 D.E药品批发公司
61. 若在药品召回过程中发现,此次对维生素注射液的召回不够彻底,应如何处理
A.由C医药公司进行销毁
B.要求C医药公司重新召回或者扩大召回范围
C.由D药品批发公司进行销毁
D.因该注射液并没有造成严重后果,因此可以置之不理
(三)
甲药品生产企业经批注可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应的品种《药品GMP证书》。
62. 甲药品生产企业可以委托乙药品生产药品的情形是
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望将该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
63. 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物
(四)
甲省乙药品经营企业经营的丙药品生产企业生产的肾炎舒颗粒,甲省药品监督管理局对丙药品生产企业进行了检查,发现在生产过程中个别中药材未全检即投料生产,生产的成品存在安全隐患。
64. 根据材料,应对该药品实施召回,召回的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙药品经营企业
C.丙药品生产企业
D.乙药品经营企业+丙药品生产企业
65. 经分析,使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害,对于该药品应实施
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
66. 在召回的过程中,应该向省药监部门报告药品召回的进展情况,时间应为
A.每日 B.每3日
C.每7日 D.每15日
(五)
某外资企业生产的特定数次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的,从医学安全角度使患者产生的风险。
国家药品监督管理局约谈外资企业,核实有关情况要与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量,此项,国家药品监督管理局收到该外资企业报告,该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。
67. 关于上述信息中的三级召回,适用于
A.已确认为假药或劣药的药品
B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品
68. 上述信息中的外资企业主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实话,并做到
A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
(六)
近日,国家药品监督管理局在抽验过程中发现,陕西省某药品企业生产的安神胶囊中含有安定成份。药品监督部门要求该企业立即召回所有批次上市销售的药品,查清去向,确保召回到位,并予以监督销毁,同时,追查违法源头,对涉事人员进行处罚。
69. 国家药品监督管理局负责全国药品质量监督检验,以下不是监督检验类型的是
A.抽查检验 B.注册检验
C.指定检验 D.企业内部检验
70. 该药品生产企业,生产的安神胶囊,应当
A.认定为假药 B.按假药论处
C.认定为劣药 D.按劣药论处
71. 在此次药品召回中,召回主体是
A.该药品的生产企业 B.该药品的批发企业
C.该药品的零售企业 D.使用该药品的医疗机构
72. 上市销售的该药品导致患者死亡,药品生产企业组织实施一级召回,则几日通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告
A.24小时内 B.48小时内
C.72小时内 D.3日内
(七)
近期,国家食药监总局在组织对四川西昌杨天制药有限公司飞行检查时,发现该企业存在涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱等四大违法违规行为。目前,四川省食药监局已对西昌杨天制药进行立案调查,同时,食药监部门要求召回市场销售的该公司所有的万应胶囊产品。
73. 根据材料,国家启动对万应胶囊的召回程序,是认定其具有
A.不可控因素 B.安全隐患
C.潜在不良反应 D.质量隐患
74. 该地药监部门根据万应胶囊的实际使用情况及不良反应报告,决定启动二级召回,主要原因是该药品
A.可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
B.可能会造成死亡
C.不会引起健康危害,但仍需召回
D.可能引起严重健康危害
75. 召回的药品经药监部门工作人员检验发现,每一批均存在一定问题且情况各异,对于该药品的一批是指
A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
B.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
D.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品
(八)
药品召回的药品是存在安全隐患的药品,进行召回能够有效降低缺陷药品所导致的风险,最大限度保障公众用药安全。甲省乙医院经过招标,在丙医药公司采购了丁药品生产企业生产的阿莫西林,在临床使用的过程中,造成了患者死亡。
76. 对该药品应实施几级召回
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
77. 做出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
A.12小时 B.24小时
C.48小时 D.72小时
78. 在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率是
A.每日 B.每3日
C.每7日 D.每15日
答案
[56~58]【答案】BAD。解析:此题考查药品的委托生产、药品的召回。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。使用该药品可能引起严重健康危害的,应该启动一级召回。
[59~61]【答案】DCB。解析:本题主要考查的是三级召回。三级召回的是使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。召回的主体是药品生产企业,C药业公司。药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查,并对召回效果进行评价,必要时组织进行审查和评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
[62~63]【答案】CC。解析:本题主要考查药品委托生产。药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有的药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(受委托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。
[64~66]【答案】CBB。解析:本题主要考查药品召回。药品生产企业是药品召回的主体;使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,应该实施二级召回;对于二级召回,应该每3日向省药监部门报告药品召回进展情况。
[67~68]【答案】DC。解析:本题主要考查的是三级召回。三级召回的是使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
[69~72]【答案】DAAA。解析:本题主要考查药品召回管理。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型;有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;药品生产企业是药品召回的主体;一级召回24小时内,二级召回48小时内,三级召回72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
[73~75]【答案】BAD。解析:药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品;使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,应实施二级召回;胶囊剂为口服固体制剂,因此成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
[76~78]【答案】ABA。解析:本题主要考查一级召回。对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
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