2020年执业药师《法规》每日一练6.19日
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(九)
甲药品生产企业经批注可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),甲状腺类药品(片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应的品种的《药品GMP证书》
79. 甲药品生产企业可以委托乙药品生产药品的情形是
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望将该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
80. 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是
A.生物制品(注射剂型) B.第二类精神药品(口服剂型)
C.甲状腺类药品(片剂) D.中药提取物
81. 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售
C.可以对外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
(十)
甲省乙市的章先生在郊区新开了药品生产企业,但是由于其技术改造暂且不具备生产条件和能力,为保障市场供应章先生将该企业生产的感冒片委托给该市李先生的制药厂生产,但是该感冒药投入市场之后,造成了多名患者头痛腹泻,个别严重者出现休克。
82. 根据《药品管理办法》的规定,开办药品生产企业,其审批部门是
A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门
C.市级食品药品监督管理部门 D.县级食品药品监督管理部门
83. 根据《药品委托生产监督管理规定》(2014年公告第36号),章先生可以委托生产的药品是
A.中药饮片 B.中药注射剂
C.血液制品 D.地西泮片剂
84. 负责将该感冒药召回的是
A.甲省药品监督管理部门 B.乙市药品监督管理部门
C.章先生的药品生产企业 D.李先生的药品生产企业
85. 根据药品召回的分类,该药品召回的级别属于
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
(十一)
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施。为了进一步规范药品生产领域的生产行为,用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量,尽量减少人为因素对产品质量的影响,GMP在国际上已被大多数政府、制药企业及一致认为是制药企业进行质量管理的必 备制度。GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
86. 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
A.加强了药品生产质量管理体系建设
B.科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量
C.进一步完善了药品安全保障措施
D.操作规程、生产记录等文件管理规定可以不做细致要求
87. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称“2010年版GMP”)2011年1月17日发布,其正式施行的时间是
A.2010.11.01 B.2011.03.01
C.2012.03.01 D.2013.03.01
88. 《药品生产质量管理规范》的有效期限是
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
89. 根据生产质量管理规范2010年版,在药品生产企业具备的条件中,不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器、设备
D.经过批准的生产工艺规程
90. 关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是
A.新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证
C.药品生产企业改建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证
D.药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业
(十二)
旭日升药品医药批发流通公司从远大中药制药厂购进了一批药品,销售至辽宁省沈阳市第一人民医院。辽宁省沈阳市第一人民医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应,致人死亡,遂报告药品监督管理部门。经过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回。
91. 根据上述案例描述内容,对药品进行责令召回的主体是
A.旭日升药品批发企业 B.远大中药制药厂
C.辽宁省药品监督管理局 D.沈阳市第一人民医院
92. 以上案例中药品召回属于
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
93. 以上案例调查评估报告和召回计划提交省药监部备案时间为
A.1日内 B.3日内
C.5日内 D7日内
(十三)
甲省乙市的丙制药厂可以生产中药降糖药(胶囊剂)、活血药(片剂、贴膏剂)、抗生素类药物(胶囊剂、注射剂)、中药补虚药(注射液),但由于近期技术改造不具备完全生产的能力,为保障市场供应欲将其生产的药品委托给丁制药厂。
94. 丙制药厂不得委托丁制药厂生产的药品是
A.抗生素类药物(胶囊剂) B.中药补虚药(注射剂)
C.中药降糖药(胶囊剂) D.活血药(片剂、贴膏剂)
95. 关于药品委托生产的说法,正确的是
A.因同类药品价格过高,为降低成本可以进行委托生产
B.因丙制药厂产能不足,暂不能保证市场供应,可以进行委托生产
C.因丙制药厂设备损坏,暂不能保证市场供应,可以进行委托生产
D因丙制药厂生产许可证被吊销,不能保证市场供应,可以进行委托生产
四、多项选择题
96. 关于互联网药品交易服务的说法正确的是
A.为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务(平台)为第一类互联网药品交易服务
B.为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务(平台)不需要经CFDA批准
C.为药品生产企业、药品批发企业通过其自身网站与本企业成员以外的其他企业进行的互联网药品交易服务应由省级药品监督管理部门审批
D.连锁零售药店为向个人消费者提供的互联网药品交易服务应由市级药品监督管理部门批准
97. 以下关于药品生产企业开办条件,说法正确的是
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构
D.具有保证药品质量的规章制度
98. 有关药品生产企业生产区的要求,说法不正确的是
A.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于20帕斯卡
B.相同洁净度级别的不同功能区域之间应保证适当的压差梯度
C.生产性激素类避孕药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,无需与其他药品生产区严格分开
D.生产高活性化学药品应当使用专用设施和设备
99. 发证机关必须进行现场检查的药品经营企业是
A.上一年度检查中存在问题的企业
B.上一年度新开办的企业
C.营业人员变更的企业
D.因违反有关法律法规,受到行政处罚的企业
100.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列属于GMP认证程序的是
A.申请、受理 B.现场检查
C.审批与发证 D.飞行检查
101.有关医疗机构委托配制中药制剂的说法,错误的有
A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制制
C.医疗机构委托配制中药制剂,应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
D.医疗机构委托配制中药制剂,应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案
102.药品生产企业应当经常考查本企业生产药品的安全性,主要重点监测的是
A.新药监测期内的药品 B.基本药物
C.首次进口5年内的药品 D.非首次进口的药品
103.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是
A.氯化钠注射液 B.舒肝丸
C.血液制品 D.哌醋甲酯
104.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片 B.维生素E胶囊
C.狂犬病疫苗 D.板蓝根冲剂
105.关于药品生产、经营企业及使用单位有关药品召回的义务,说法正确的有
A.药品生产企业作为药品召回的责任主体,应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度
B.进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体,也应履行召回义务
C.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告
D.在药品生产企业实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
[79~81]【答案】CCD。解析:本题主要考查药品的委托生产管理。药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。不能委托生产的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和中药提取物和原料药。对于质量可控的中药饮片实行批准文号的管理,所以批准文号对于中药饮片不是必须。
[82~85]【答案】BADA。解析:本题主要考查药品的召回管理。《药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回,谁生产谁负责召回。
[86~90]【答案】DBDCB。解析:本题主要考查药品生产质量管理规范。《药品生产质量管理规范》的有效期限是5年,施行日期是2011.03.01,具备的条件中,不包括新药研发的团队和仪器、设备。
[91~93]【答案】CAA。解析:本题主要考查药品召回相关内容。药品主动召回的主体是生产企业,责任召回的主体是药品监督管理部门,故选C;召回的分级根据安全隐患分级,致人死亡属于严重健康危害,属于一级召回;以及召回的备案时间是1日内。
[94~95]【答案】BB。解析:本题主要考查委托生产的内容。不得委托生产的药品为特殊药品、中药注射剂、中药提取物、生物制品、生化药品、原料药。药品因技术改造暂不具备生产条件和能力或因产能不足不能保证市场供应时可以委托生产。
四、多项选择题
96.【答案】AB。解析:本题考查互联网药品交易服务。互联网药品交易服务审批已取消。
97.【答案】ABCD。解析:本题主要考查生产企业开办条件。共4条:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度。
98.【答案】AC。解析:本题主要考查药品生产企业生产区的要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡;生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。
99.【答案】ABD。解析:本题主要考查需要进行现场检查的情形。有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业;③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;④发证机关认为需要进行现场检查的企业。
100.【答案】ABC。解析:本题主要考查GMP认证程序,包括:申请、受理与审查,现场检查,审批与发证,跟踪检查,不包括飞行检查。
101.【答案】CD。解析:本题主要考查医疗机构委托配制中药制剂的内容。医疗机构委托配制中药制利,应当经委托方所在地省级药品监督管理部门备案,故C错、D错。
102.【答案】AC。解析:本题主要考查药品生产质量管理规范。主要重点监测是指药品生产企业应当经常考查本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品进行重点监测。
103.【答案】AB。解析:本题考查委托生产品种限制。不得委托生产的品种包括:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药。
104.【答案】ABD。解析:本题主要考查药品委托生产管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。
106.【答案】ABCD。解析:本题考查药品生产、经营企业及使用单位有关药品召回的义务。药品生产企业作为药品召回的责任主体,应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度。进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体,也应履行召回义务。药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。在药品生产企业实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。
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