2020年执业药师《法规》每日一练9.11日
2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!
考点二 我国药品管理法律体系
最佳选择题
1. 卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)属于
A.法律 B.行政法规
C.地方政府规章 D.部门规章
2. 为了继承和弘扬中医药,扶持和促进中医药事业发展,保护公众健康,原卫生部起草了《中华人民共和国中医药法(草案送审稿)》(以下简称送审稿),报送国务院审查。国务院法制办公室经征求有关方面意见及多次调研,会同卫生计生委、中医药局对送审稿进行了认真研究修改,形成了《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》。通过广泛征求人民意见,最后行成最终稿。2016年12月25日,召开中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议,会议通过《中华人民共和国中医药法》,自2017年7月1日起施行,国家主席签署主席令公布。《中华人民共和国中医药法》属于
A.法律 B.行政法规
C.地方性法规 D.部门规章
3. 药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件,以下选项中属于行政法规的是
A.《药品注册管理办法》 B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《医疗用毒性药品管理办法》 D.《湖北省药品管理条例》
4. 根据法律层级,属于部门规章的是
A.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
B.《中华人民共和国药品管理法》(2019年国家主席令第31号)
C.《1961年麻醉品单一公约》
D.《1971年精神药物公约》
配伍选择题
[5~8]
A.宪法 B.法律
C.行政法规 D.地方性法规
5. 国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于
6. 根据本行政区域的具体情况和实际需要,依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件属于
7. 由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法,具有最高效力属于
8. 全国人大及其常委会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布的属于
[9~11]
A.地方性法规 B.法律
C.行政法规 D.部门规章
10. 《药品召回管理办法》(国家药品监督管理局令第29号)属于
11. 《戒毒条例》(中华人民共和国国务院令第597号)属于
12. 《放射性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第676号)属于
综合分析选择题
为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定《中华人民共和国药品管理法》。为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效制定《生物制品批签发管理办法》。对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及药品监管理部门规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为提供法律文件。为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,制定《医疗器械网络销售监督管理办法》。
12. 根据我国药品管理法律体系和法律关系,下列文件中,法律效力最高的是
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《生物制品批签发管理办法》
C.《医疗器械网络销售监督管理办法》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
13. 对于承担医疗器械的注册审评工作的药品监督管理技术支撑机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
14. 根据药品管理法律体系按照法律效力的等级由高到低的是
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.部门规章、法律、行政法规、规范性文件
C.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
D.行政法规、法律、部门规章、规范性文件
多项选择题
15. 依据药品管理法律体系,属于部门规章的有
A.《药品流通监督管理办法》 B.《药品说明书和标签管理规定》
C.《放射性药品管理办法》 D.《中药材生产质量管理规范》
16. 依据药品管理法律体系,不属于地方性法规的有
A.《山东省药品使用条例》
B.《放射性药品管理办法》
C.《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》
D.《戒毒条例》
答案
1. D。解析:本题主要考查我国药品管理的法律体系。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)属于部门规章。
2. A。解析:本题主要考查我国药品管理的法律体系。法律指全国人大及其常委会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布。
3. C。解析:本题主要考查药品管理法律体系分类。在我国法律体系中,行政法规主要包括《药品管理法实施条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
4. A。解析:本题主要考查部门规章。A《药品说明书和标签管理规定》(国家药品监督管理局令第24号)属于部门规章,B答案属于法律,C和D属于国际公约。
[5~8] CDAB。解析:本题主要考查法律体系。宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法,具有最高效力。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件,由总理签署国务院令公布。例如,国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)。地方性法规是一定的地方国家权力机关,根据本行政区域的具体情况和实际需要,依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
[9~11] DCC。解析:本题主要考查我国药品法律体系。《药品召回管理办法》属于部门规章,《戒毒条例》《放射性药品管理办法》属于行政法规。
[12~14] ABA。解析:本题主要考查药品管理法律体系的相关内容。其中法律效力最高的是:《XX法》;承担技术审评的药品监督管理技术支撑机构是国家药品监督管理局药品审评中心;我国药品管理法律体系按照法律效力的等级由高到低的为:法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
15. ABD。解析:本题主要考查我国药品管理法律体系。《放射性药品管理办法》属于行政法规,其余均属于部门规章。
16. BCD。解析:本题主要考查我国药品管理法律体系。《山东省药品使用条例》属于地方性法规,《放射性药品管理办法》、《戒毒条例》属于行政法规,《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》属于地方政府规章。
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