2020年执业药师《法规》每日一练9.21日
2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!
考点十 中国食品药品检定研究院
最佳选择题
1. 承担生物制品批签发相关工作,同时负责相关复验,技术仲裁工作的药品监督管理技术机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
考点十一 国家药典委员会
配伍选择题
[2~4]
A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局
2. 承担化妆品安全技术评价的机构是
3. 负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的机构是
4. 开展药品标准发展战略、管理政策和技术方法研究,承担药品标准信息化建设工作的机构是
考点十二 国家药品监督管理局药品审评中心
最佳选择题
5. 负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
A.国家药品不良反应监测中心
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
配伍选择题
[6~9]
A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会
C.药品审评中心 D.执业药师资格认证中心
6. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的部门是
7. 承担相关产品严重不良反应事件原因的实验研究工作的部门是
8. 药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持的部门是
9. 组织开展有关国家标准物质的标定工作部门是
[10~13]
A.负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训及技术咨询
B.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
C.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录
10. 属于卫生健康部门的职责范畴的是
11. 属于国家药品监督管理局药品审评中心的职责范畴的是
12. 属于国家药典委员会职责范畴的是
13. 属于工业和信息化管理部门职责范畴的是
多项选择题
14. 下列属于国家药品监督管理局药品审评中心职责的是
A.负责对申请注册的药品进行技术审评,组织开展相关的综合审评工作
B.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务
C.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件
D.组织开展药品注册现场核查相关工作
答案
答案
1. D。解析:本题主要考查中国食品药品检定研究院的职责。中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作,同时负责相关复验,技术仲裁工作。
[2~4] ADB。解析:本题主要考查部门职责。中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作,承担化妆品安全技术评价等工作。国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准,指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作,负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用。国家药典委员会负责组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准;组织编制与修订《中国药典》及其增补本及相关类型的工作;开展药品标准发展战略、管理政策和技术方法研究,承担药品标准信息化建设工作。
5. C。解析:本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
[6~9]BACA。解析:本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。国家药典委员会的任务和职责:组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。中国食品药品检定研究院的主要职责:承担相关产品严重不良反应事件原因的实验研究工作;组织开展有关国家标准物质的标定。国家药品监督管理局药品审评中心主要职责:负责对药品注册申请进行技术审评。
[10~13] DBAC。解析:本题主要考查部门职责。其中卫生健康部门主要负责医院管理、组织制定基本药物工作;国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册审评,仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;药典委员会负责药品标准相关工作;工业和信息化管理部门负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
14. ABC。解析:本题主要考查国家药品监督管理局药品审评中心的职责的相关内容。组织开展药品注册现场核查相关工作是国家药品监督管理局药品审核查验中心的职责。
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