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2020年执业药师《法规》每日一练9.24日

中公医考网 2020-09-24 15:44:47

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!

执业药师模拟试题

考点十五 国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

最佳选择题

1. 负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审评结果的相关文书的制作、送达工作的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

考点十六 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

配伍选择题

[2~5]

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

2. 承担执业药师资格考试、注册等专业技术业务组织工作的部门是

3. 承担药品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作的部门是

4. 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的部门是

5. 负责对药品注册申请进行技术审评的部门是

考点十七 国家药品监督管理局高级研修院

最佳选择题

6. 组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作的机构是

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.国家药品监督管理局高级研修院

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审评中心

考点 药品标准

最佳选择题

7. 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品必须全部达到这个标准;非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等。下列关于药品标准的说法,错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标全部不得高于国家药品标准

C.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准

D.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准,具有法律约束力,同样是检验药品质量的法定依据。

多项选择题

8. 下列药品标准制定的原则正确的有

A.体现“安全有效、技术先进、接轨国际、经济合理”的原则

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法

C.标准规定的各种限量应结合实践

D检测项目应体现药品内在质量的控制

9. 中药饮片炮制,须按照

A.国家药品标准

B.《中药志》

C.《中药大辞典》

D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》

考点二 国家药品标准

最佳选择题

10. 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。关于国家药品标准的说法,错误的是

A.《药品管理法》规定,药品应当符合国家药品标准

B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行

D.没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准

11. 药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。关于药品注册标准的说法,错误的是

A.药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

B.是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权 威性

C.申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据

D药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求,不得低于《中国药典》的规定

多项选择题

12. 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据,下列属于国家药品标准的是

A.地方标准

B.《中华人民共和国药典》

C.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

D.经国家药监部门核准的药品注册标准

答案

1. B。解析:本题主要考查国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心职能。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审评结果的相关文书的制作、送达工作。

[2~5]DACB。解析:本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作的部门是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心。承担药品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作的部门是中国食品药品检定研究院。参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的部门是国家药品监督管理局药品评价中心。负责对药品注册申请进行技术审评的部门是国家药品监督管理局药品审评中心。

6. B。解析:本题主要考查药品监督管理技术支撑机构部门职责。组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作的机构是国家药品监督管理局高级研修院。

7. B。解析:本题主要考查药品标准的说法。企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。

8. BCD。解析:本题主要考查药品标准制定的原则。药品标准制定的原则包括:(1)体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则,尽可能与国际标准接轨,起到促进质量提高,择优发展的作用;(2)充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制;(3)根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展;(4)标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

9. AD。解析:本题主要考查中药饮片炮制的管理。中药饮片炮制,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

10. C。解析:本题主要考查国家药品标准的要求。《药品管理法》规定,药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行。

11. B。解析:本题主要考查药品注册标准的要求。药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的标准,药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求,不得低于《中国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。拥有最高的权 威性的是《中国药典》。

12. BCD。解析:本题主要考查国家药品标准。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准,以及经国家药监部门核准的药品注册标准。

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