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2020年执业药师《法规》每日一练9.30日

中公医考网 2020-09-30 18:09:45

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!
考点三 药品监督检查的内容

最佳选择题

1. 为加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平,药品监督管理部门开展的工作是

A.药品监督检查

B.药品经营质量管理

C.药品生产质量管理

D.药品质量监督检验

配伍选择题

[2~3]

A.对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

B.《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查

C.包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相关规定,采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式

D.对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查

药品监督检查要落实全过程检查责任,其中

2. 属于研制注册环节的是

3. 属于经营环节的是

[4~5]

A.对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查

B.《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查

C.包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相夫规定,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式

D.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查

药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程。药品监督检查要落实全过程检查责任,其中

4. 属于生产环节的是

5. 属于经营环节的是

多项选择题

6. 药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行的药品监督检查主要包括

A.风险研判

B.建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果

C.检查评价

D.合规确认

考点 职业化专业化药品检查员制度

最佳选择题

7. 职业化专业化药品检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。下列关于职业化专业化药品检查员制度建设目标的说法错误的是

A.基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设之后,再用三到五年时间,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系

B.到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

C.基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设之后,再用三到五年时间,进一步完善以兼职检查员为主体、专职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍

D.基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设之后,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系

多项选择题

8. 下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有

A.建立激励约束机制 B.严格实行信息保密制度

C.加强检查员队伍管理 D.不断提升检查员能力素质

考点 药品医疗器械飞行检查

最佳选择题

9. 药品医疗器械飞行检查,是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。关于药品医疗器械飞行检查的说法,错误的是

A.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,原则上应当直接查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,须指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

C.由下级药品监督管理部门查处的,组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关

10. 为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,原国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),自2015年9月1日起施行。下列关于药品医疗器械飞行检查的说法,错误的是

A.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

C.由下级药品监督管理部门查处的,组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,上报并由国家药品监督管理部门查处

多项选择题

11. 下列属于药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查情形的是

A.对申报资料真实性有疑问的

B.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

C.造成较大突发公共卫生事件的

D.企业有严重不守信记录的

考点 抽查检验

最佳选择题

12. 以下关于药品质量监督检验抽样的说法,错误的是

A.评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担

B.监督抽验的抽样工作由药品监督部门派出3名以上药品抽样人员完成

C.未通过批签发的疫苗类制品,不得上市销售或进口

D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

配伍选择题

[13~14]

A.抽查检验 B.指定检验

C.注册检验 D.复验

13. 质量监督检验中,不向被抽样的企业或单位收取费用,应当购买样品的是

14. 药品监督管理部门在质量检验的过程中派2名以上人员完成的是

[15~16]

A.三日内作出行政处理决定 B.五日内作出行政处理决定

C.七日内作出行政处理决定 D.十五日内作出行政处理决定

《药品管理法》规定,药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验

15. 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在

16. 药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起

综合分析题

(一)

为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检,现将抽检不合格产品予以公告。对抽检不合格产品,上海市药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施,要求相关单位根据风险暂停销售使用、召回相关产品,并进行整改。

上海市药品监督管理局2019年第1期药品监督抽检质量公告附件中,标示金贵中药饮片有限公司生产的熟地黄(批号:A180103),经上海市徐汇食品药品检验所检验,【含量测定】项不符合规定。2019年2月12日收到上海市徐汇食品药品检验所复验结果反馈,该批产品上述项目经中国食品药品检定研究院复验,结果符合规定(报告编号:ZF201810098)。根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,现予以更正。

17. 关于上述信息中对湖北金贵中药饮片有限公司进行抽查检验的说法,正确的是

A.对于该生产企业抽检的中药饮片熟地黄的最终检验结果是不合格产品

B.关于该生产企业对饮片熟地黄的抽查结果有异议,复验的部门必须是上海市药品监督管理部门

C.该生产企业对中药饮片熟地黄申请复验时,应向复验机构支付药品检验费用

D.上海市药品监督管理部门对该生产企业中药饮片进行抽查检验时,应派出2名以上药品抽样人员进行抽样

18. 关于上述信息中提到的药品抽查检验的说法,正确的是

A.对于该生产企业抽检的中药饮片熟地黄的抽查检验结果予以公告的部门只能是上海市药品监督管理部门

B.根据《药品质量抽查检验管理规定》抽查检验分为评价抽验和监督抽验

C.为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验方式属于评价性抽验

D.从保障公众用药安全,对药品实行规范管理的角度出发,药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种及新药

多项选择题

19. 根据《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号),抽查检验分为

A.评价抽验 B.监督抽验

C.注册检验 D.复验

考点 注册检验

最佳选择题

20. 药品注册检验,包括标准复核和样品检验,国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核,下列说法不正确的是

A.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核

B.首次申请上市仿制药应当进行样品检验和标准复核

C.首次申请上市仿制药,必要时启动样品检验和标准复核

D.首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

配伍选择题

[21~23]

A.样品检验 B.标准复核

C.指定检验 D.样品检验和标准复核

药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型,其中,药品注册检验,包括标准复核和样品检验

21. 首次申请上市仿制药,应当进行

22. 首次申请上市境外生产药品,应当进行

23. 首次在中国销售的药品,应当进行

考点 指定检验

最佳选择题

24. 药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

A.麻醉药品 B.第一类精神药品

C.第二类精神药品 D.疫苗

配伍选择题

[25~26]

A.复验 B.指定检验

C.抽查检验 D.注册检验

25. 首次在中国销售的药品,必须经过

26. 血液制品每批制品出厂上市,进行的强制性检验是

多项选择题

27. 以下药品中应当进行指定检验的是

A.血液制品 B.首次在中国销售的药品

C.进口药品 D.疫苗类制品

28. 下列药品需要进行批签发的是

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.体外生物诊断试剂

D.首次在中国销售的药品

考点 复验

最佳选择题

29. 药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起提出复验申请的时限为

A.3日内 B.7日内

C.15日内 D.30日内

配伍选择题

[30~31]

A.抽查检验 B.指定检验

C.注册检验 D.复验

30. 药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以提出

31. 国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过

多项选择题

32. 药品质量监督检验指的是国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。以下关于药品质量监督检验的说法正确的是

A.F省X药品批发企业进口药品时,被要求进行注册检验,该检验由本省药品检定研究院组织实施

B.B省药品监督管理部门在日常监督检验时,向A药品零售药店收取检验费用,其检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告

C.D生产企业生产的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂被要求在每批制品出厂上市时进行批签发检验、审核

D.C药厂被告知上次抽样检验的药品质量不合格,C药厂对此结果有异议,于是向本市的上一级药品检验机构省药品检验机构提出复验,并被要求预先支付药品检验所需要的费用

考点 药品质量公告

最佳选择题

33. 药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。药品质量公告的重点是

A.改良型新药 B.不符合国家药品标准的药品品种

C.新药 D.进口药

答案

1. A。解析:本题主要考查药品监督检查的意义。药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段。

[2~3] DC。解析:本题主要考查药品监督检查的相关内容。研制注册环节包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查,以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查。经营环节包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相夫规定,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。

[4~5] BC。解析:本题主要考查药品监督检查的相关内容。生产环节包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查,以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。经营环节包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相夫规定,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。

6. ABCD。解析:本题主要考查药品监督检查的内容。药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程。

7. C。解析:本题主要考查职业化专业化药品检查员制度建设目标。到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设;在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

8. ACD。解析:本题主要考查职业化专业化药品检查员制度的政策措施。职业化专业化药品检查员制度的政策措施有:完善药品检查体制机制;落实检查员配置;加强检查员队伍管理;不断提升检查员能力素质;建立激励约束机制。

9. B。解析:本题主要考查药品医疗器械飞行检查结果的处理。国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处。

10. D。解析:本题主要考查药品医疗器械飞行检查结果的处理。地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,原则上应当直接查处。

11. ABD。解析:本题主要考查开展药品医疗器械飞行检查情形。有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:(1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;(2)检验发现存在质量安全风险的;(3)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(4)对申报资料真实性有疑问的;(5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;(6)企业有严重不守信记录的;(7)其他需要开展飞行检查的情形。

12. B。解析:本题主要考查药品监督检验相关内容。监督抽验的抽样工作由药品监督部门派出2名以上药品抽样人员完成。

[13~14]AA。解析:本题主要考查质量监督检验的类型。药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成的是抽查检验,且不向被抽样的企业或单位收取费用,抽样应当购买样品,所需费用由财政列支。

[15~16] CD。解析:本题主要考查抽查检验的行政处理决定时限。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

[17~18] DB。解析:本题主要考查药品监督检验相关内容。复验应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出;向复验机构预先支付药品检验费用。抽查检验结果予以公告的部门是省级药品监督管理部门及国家药品监督管理部门;对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验方式属于监督抽验;药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

19. AB。解析:本题主要考查药品的抽查检验。根据《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号),抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

20. C。解析:本题主要考查药品注册检验相关内容。国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核。其他药品,必要时启动样品检验和标准复核。

[21~23]DDC。解析:本题主要考查药品监督检验相关内容。国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核。其他药品,必要时启动样品检验和标准复核。指定检验的检验对象为:(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。

24. D。解析:本题主要考查指定检验的对象。指定检验的检验对象为:(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。选项中疫苗属于生物制品。

[25~26]BB。解析:本题主要考查指定检验相关内容。指定检验的对象是(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验。

27. ABD。解析:本题主要考查指定检验对象。指定检验的对象为:(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时都应通过批签发审核检验。

28. AB。解析:本题主要考查需要进行批签发的对象。国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行批签发检验、审核。

29. B。解析:本题主要考查复验申请提出的时限。如果当事人对药品检验机构的检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。

[30~31]DB。解析:本题主要考查药品监督检验相关内容。复验是指药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。

32. CD。解析:本题主要考查药品质量监督检验类型。抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用,所需费用由财政列支。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。

33. B。解析:本题主要考查药品质量公告的重点。药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

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