2020年执业药师《法规》每日一练10.12日
2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!
综合分析选择题 (一)
某大型药物公司针对其所研发的新型降糖药物在国内开展临床试验,并获得国内某三甲医院同意,公开招募志愿者500人,以进一步验证该降糖药对患者的治疗作用,试验过程中发现,多个志愿者出现恶心、呕吐、精神恍惚、肌肉震颤、排尿困难等不良反应,经核查得知,该临床试验未经相关部门批准,并认为研究不合法。
9. 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.GLP B.GCP
C.GSP D.GAP
10. 根据《药物临床试验质量管理规范》,该药物的临床试验属于
A.I期临床试验 B.II期临床试验
C.III期临床试验 D.IV期临床试验
11. 根据《药物临床试验质量管理规范》,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是
A.I期临床试验 B.II期临床试验
C.III期临床试验 D.IV期临床试验
12. 若上述案例中描述的新型降糖药为仿制药,则还应进行
A.临床毒理学试验 B.临床药理学试验
C.临床抗肿瘤试验 D.生物等效性试验
多项选择题
13. 临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验。下列属于临床II期试验的目的是
A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
B.为药物注册申请的审查提供充分依据
C.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D.为临床试验研究设计和给药剂量的方案确定提供依据
考点 生物等效性试验
最佳选择题
14. 生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。下列药物的研制一般需要进行生物等效性试验的为
A.仿制药 B.改良型新药
C.未在境内外上市的新药 D.增加新的适应症的药品
答案
[9~12] BCCD。解析:本题主要考查临床试验主要内容。临床质量管理规范的缩写是GCP,该案例中临床试验的病例数是500例,其试验目的是为了进一步验证药品的治疗作用,为药物注册申请的审查提供充分依据,由此判断为III期临床试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
13. AD。解析:本题主要考查临床II期试验目的的相关内容。为药物注册申请的审查提供充分依据是属于临床III期,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学是属于临床I期。
14. A。解析:本题主要考查生物等效性试验的概念。一般对于仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
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