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2020年执业药师《法规》每日一练10.16日

中公医考网 2020-10-16 18:35:32

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!

 

考点 进口药品注册管理

最佳选择题

1. 根据2019年新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》下列说法中错误的是

A.首次在中国境内销售的药品,在销售前或进口时,应当指定药品检验机构进行检验

B.未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口

C.进口疗效不确切的境内短缺药品,应报相关部门审批

D.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或免予处罚

考点 仿制药注册和一致性评价要求

最佳选择题

2. 下列对已上市的仿制药开展一致性评价的规定中,说法不正确的是

A.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种

B.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

C.通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,便于义务人员和患者选择使用

D.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业相同品种原则上应在2年内完成一致性评价

3. 关于对已上市的仿制药一致性评价的说法,不正确的是

A.仿制药分为两类,强调仿制药必须与原研药质量疗效一致

B.通过一致性评价的药品,医疗机构优先采购并在临床中优先选用

C.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

D.自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

综合分析选择题

(一)

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要意义。

4. 关于材料中提到的“仿制药一致性评价”说法正确的是

A.通过一致性评价的药品,药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注

B.仿制药要求剂型、规格、适应症、处方工艺与原研药品一致

C.开展一致性评价强调仿制药品与原研药品活性成分、适应症一致

D.在规定的时间内未通过质量一致性评价的仿制药,注册排名靠后

5. 下列关于药品审评审批的错误的是

A.药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段

B.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品可以直接提出非处方药上市许可申请

C.新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后可以申请药品上市许可

D.完成临床试验之后,已经确认其对人体安全、有效,需要生产上市销售前,可以提出上市许可

多项选择题

6. 有关仿制药一致性评价的说法,正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或原研药品已经撤市,开展仿制药的申请仍然按要求进行质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

考点 药物批准文件

最佳选择题

7. 根据《药品注册管理执法》,药品批准文号:国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号中的H代表的含义是

A.中药 B.化学药品

C.生物制品 D.进口药品分包装

8. 2019年12月,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。其批准文号的格式应为

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.H+4位年号+4位顺序号

C.国药准字S+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

9. 药品批准文号中Z代表

A.化学药品 B.生物制品

C.中药 D.进口药品分包装

配伍选择题

[10~12]

A.境内药品批准文号的格式

B.境外药品批准文号的格式

C.中国香港、澳门和台湾地区生产药品的格式

D.新药证书的格式

根据药品批准文件的要求

10. 国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号属于

11. 国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号属于

12. 国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号属于

综合分析选择题

(一)

近日,国家药品监督管理局批准司来帕格片(英文名:Selexipag Tablets)进口注册申请,用于治疗肺动脉高压。司来帕格片作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。12月7日,国家药品监督管理局批准了本品进口注册,按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,确保我国患者早日用上境外已上市新药。

13. 根据上述材料中司来帕格片进口注册申请,关于该进口药品批准文号的格式正确的是

A.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

B.Z+4位年号+4位顺序号

C.HC+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

14. 国家对药品审评审批的制度改革中,关于实行优先审批的药品不包括的是

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

C.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

D.增加新的适应症的新药品

考点 药品上市后研究和变更

多项选择题

15. 药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,可分为

A.审批类变更 B.备案类变更

C.注册类变更 D.报告类变更

考点 药品再注册

配伍选择题

[16~17]

A.省级药品监督管理部门 B.药品审核查验中心

C.药品审评中心 D.药品评价中心

药品再注册时

16. 境内生产药品再注册的申请对象是

17. 境外生产药品再注册的申请对象是

多项选择题

18. 根据《药品管理法》规定下列属于不予再注册的情形为

A.有效期届满前未提出再注册申请的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

C.未在规定时限内完成 药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

考点 上市许可持有人制度

最佳选择题

19. 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。以下关于药品上市许可有人说法错误的是

A.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

C.申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项

D.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品检测机构等

20. 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。对药品安全起着至关重要的作用,以下关于药品上市许可有人说法错误的是

A.第二类精神药品的药品上市许可持有人若生产药品须自行生产

B.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

C.药品上市许可持有人,不得自行生产药品

D.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

答案

1. C。解析:本题主要考查药品进口药品注册管理。禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

2. D。解析:本题主要考查仿制药的一致性评价。化学药品新注册分类实施前,批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

3. C。解析:本题主要考查仿制药的一致性评价。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

[4~5] AC。解析:本题主要考查仿制药一致性评价相关内容。仿制药一致性评价强调质量与疗效一致,通过一致性评价的药品,药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注;新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后不可以申请药品上市许可,需要开始在人体上进一步研究前,必须提出临床试验申请,获得默示许可后方可开展。

6. ABD。本题主要考查仿制药开展一致性评价的规定。仿制药不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,应按照新药的要求开展相关研究。医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药品种。

7. B。解析:本题主要考查药品的批准文号中各字母代表的含义。H代表的含义是化学药品。

8. C。解析:本题主要考查药品的批准文号。贝伐珠单抗为生物类似药,所以其批准文号为国药准字S+4位年号+4位顺序号。

9. C。解析:本题主要考查药品批准文号管理。药品批准文号中Z代表中药。

[10~12] ABC。解析:本题主要考查药品批准文件。境内药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;境外药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号;中国香港、澳门和台湾地区生产药品的格式为:国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

[13~14] AD。解析:本题主要考查进口药品的相关内容。司来帕格片为进口药品,同时它是化学药,所以其批准文号的格式为:国药准字HJ+4为年号+4位顺序号;实行优先审批的药品包括:(1)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;(2)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;(3)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;(4)纳入突破性治疗药物程序的药品;(5)符合附条件批准的药品;(6)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

15. ABD。解析:本题主要考查药品上市后研究和变更的管理。药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

[16~17] AC。解析:本题主要考查药品的再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

18. ABCD。解析:本题主要考查药品不予再注册的情形。根据《药品管理法》规定有下列情形之一的,不予再注册:(1)有效期届满前未提出再注册申请的;(2)药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;(3)未在规定时限内完成 药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;(4)经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;(5)法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品,药品注册证书有效期届满时予以注销。

19. D。解析:本题主要考查药品上市许可持有人以及药品上市许可持有人制度相关内容。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

20. C。解析:本题主要考查药品上市许可持有人制度以及其权利和义务。药品上市许可持有人可依法自行生产或委托生产药品,但是血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

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