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2020年执业药师《法规》每日一练10.19日

中公医考网 2020-10-19 17:22:11

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!

 

考点 上市许可持有人委托生产药品

最佳选择题

1. A省阳光药品生产企业因为生产规模扩大,决定修建和改善厂房,暂时不能大量生产小儿止咳糖浆,经过A省食品药品监督管理部门的批准,决定委托给同样通过小儿止咳糖浆《生产质量管理规范》认证的绿色生产企业。根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是

A.地西泮片剂 B.葡萄糖注射液

C.麻黄碱类药物 D.三唑仑胶囊

多项选择题

2. 根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是

A.氯化钠注射液 B.舒肝丸

C.血液制品 D.哌醋甲酯

3. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片 B.维生素E胶囊

C.狂犬病疫苗 D.板蓝根冲剂

考点 药品生产许可——开办条件

多项选择题

4. 开办药品生产企业,需经企业所有地省级药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,下列属于开办的条件有

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

考点 药品生产许可证管理

最佳选择题

5. 2019年《药品管理法》修订,新《药品管理法》明确取消药品GMP认证,实现生产许可证和GMP认证证书两证合一。要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容。以下关于药品生产许可证说法错误的是

A.药品生产许可证的审批部门为企业所在地省级药品监督管理部门

B.药品生产许可证有效期为五年,有效期届满前6个月向企业所在地市级药品监督管理部门申请重新发放药品生产许可证

C.药品生产许可证有效期届满未重新发证的,《药品生产许可证》会被注销

D.无《药品生产许可证》的企业,不得生产药品

6. 根据《药品管理法》规定开办药品生产企业,批准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

7. 根据《药品管理法》规定,开办药品生产企业,必须具有

A.执业药师

B.依法经过资格认定的药学技术人员

C.药师

D.主管药师

配伍选择题

[8~9]

A.生产类别 B.仓库地址

C.法定代表人 D.生产范围

8. 属于《药品生产许可证》登记事项变更的是

9. 属于《药品生产许可证》许可事项变更的是

综合分析选择题

(一)

某药品生产企业于2017年10月23日取得的《药品生产许可证》。该药品生产企业的生产范围包括:中药饮片、中成  药、医疗用毒性药品、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

10. 根据上述材料,该药品生产企业申请《药品生产许可证》的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行研发、质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

11. 根据上述材料,关于该药品生产企业生产过程的说法,错误的是

A.该企业生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制;如果国家药品标准没有规定的,必须按照省级卫生主管部门制定的炮制规范炮制

B.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

C.符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可出厂放行

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

12. 该药品生产企业可以申请换领《药品生产许可证》的日期是

A.2022年4月23日~2022年10月23日

B.2022年4月22日~2022年10月22日

C.2022年10月22日~2023年4月23日

D.2022年10月23日~2023年4月23日

多项选择题

13. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可对药品的生产许可申请与拟生产药品的上市许可申请进行同步现场检查。以下关于新药和仿制药的现场检查说法错误的是

A.对于新药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展联合现场检查并出具评审意见

B.对于仿制药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见

C.对于仿制药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见

D.对于新药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见

14. 《药品生产许可证》在一些情况下时会被注销,下列情形属于应注销《药品生产许可证》的是

A.药品生产企业主动申请注销药品生产许可证的

B.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的

C.药品生产企业的《药品生产许可证》依法被吊销或者撤销的

D.药品生产企业因技术改造暂时停止生产药品的

考点 药品生产质量管理与风险管理

最佳选择题

15. 药品放行对于药品的安全起着至关重要的影响,药品放行的主体将对药品的质量负责,以下不是药品放行的主体的是

A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业

C.中药饮片生产企业 D.中国食品药品检定研究院

16. 药品上市许可持有人、药品生产企业不但是药品放行的主体,而且应当建立并实施药品追溯制度,以下关于药品放行和药品追溯说法错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责

B.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核,对药品进行质量检验,符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可出厂放行

C.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求

D.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品大包装追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息

考点 药品不良反应的界定和分类

最佳选择题

17. 下列不属于药品的严重不良反应的是

A.药品说明书中已有描述,但不良反应的性质、程度、后果与说明书描述不一致或者更严重的

B.导致显著或者永久的人体伤残或者器官功能损伤的不良反应

C.导致住院时间延长的不良反应

D.致癌、致畸、致出生缺陷

多项选择题

18. 严重药品不良反应是指因服用药品

A.导致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应

B.导致住院时间延长的不良反应

C.导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应

D.导致显著的或者永久的器官功能的损伤的不良反应

考点 药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体

配伍选择题

[19~22]

A.国家药品监督管理部门 B.地方各级药品监督管理部门

C.药品不良反应监测机构 D.各级卫生行政部门

药品不良反应监督主体都有各自的职责,

19. 主管全国药品不良反应报告和监测工作的是

20. 主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作的是

21. 负责药品不良反应报告和监测的技术工作的是

22. 负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是

多项选择题

23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于不良反应的报告,说法正确的有

A.药品上市许可持有人、生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业、医疗机构为法定报告主体

B.生产企业配备专业专职人员负责不良反应监测

C.经营企业、医疗机构配备专(兼)职人员负责不良反应监测

D.经营企业是药品安全责任的主体

24. 药品上市许可持有人是药品安全责任的主体,关于药品上市许可持有人的说法正确的是

A.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议

B.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作,相应法律责任由受托方承担

C.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度

D.药品上市许可持有人及其代理人应当接受药品监督管理部门的监督检查

25. 各级药品不良反应监测技术机构要按照相关规定,做好本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、调查、反馈和上报。下列说法正确的是

A.省级及以上药品不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析评估,组织对定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术审核

B.对已确认发生严重不良反应的药品,必须由国务院药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施

C.对已确认发生严重不良反应的药品,并应当在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定

D.省级及以上药品不良反应监测技术机构应当开展不良事件聚集性信号的监测评价,开展不良反应报告的质量评估

答案

1. B。解析:本题主要考查药品委托生产管理。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

2. AB。解析:本题主要考查委托生产品种限制。不得委托生产的品种包括:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。

3. ABD。解析:本题主要考查药品委托生产管理。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

4. ABCD。解析:本题主要考查药品生产企业开办的条件。(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(简称生产负责人)、质量管理负责人(简称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员。(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。(5)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

5. B。解析:本题主要考查药品生产许可相关内容。药品生产许可证的审批部门为企业所在地省级药品监督管理部门。药品生产许可证有效期为五年,有效期届满前6个月向原发证机关(企业所在地省级药品监督管理部门)申请重新发放药品生产许可证。有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告:(1)主动申请注销药品生产许可证的;(2)药品生产许可证有效期届满未重新发证的;(3)营业执照依法被吊销或者注销的;(4)药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;(5)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。无《药品生产许可证》的企业,不得生产药品。

6. B。解析:本题主要考查药品生产许可证的管理。根据《药品管理法》规定开办药品生产企业,批准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是企业所在地省级药品监督管理部门。

7. B。解析:本题主要考查生产企业的开办条件。(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(简称生产负责人)、质量管理负责人(简称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员。(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。(5)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

[8~9] CD。解析:本题主要考查药品生产许可证登记事项和许可事项的变更。生产范围、生产地址的变更,属于许可事项的变更;企业名称、法定代表人、生产负责人等项目的变更,属于登记事项的变更。

[10~12] CAB。解析:本题主要考查药品生产许可证管理。药品生产企业申请生产许可证应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备,不需要研发设备及机构;生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制;如果国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品生产许可证的有效期是5年,有效期满前6个月进行再申请。

13. CD。解析:本题主要考查药品《生产许可证》的审批。对于新药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展联合现场检查并出具评审意见。对于仿制药国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见。

14. ABC。解析:本题主要考查药品《生产许可证》注销的情形。包括如下几种情况(1)主动申请注销药品生产许可证的;(2)药品生产许可证有效期届满未重新发证的;(3)营业执照依法被吊销或者注销的;(4)药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;(5)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

15. D。解析:本题主要考查药品放行的主体,药品放行的主体为:药品上市许可持有人、药品生产企业、中药饮片生产企业。

16. D。解析:本题主要考查药品上市许可持有人、药品生产企业的药品放行和药品追溯制度的相关行为,药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

17. A。解析:本题主要考查药品不良反应及相关术语的界定和区分。严重药品不良反应包括:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(4)导致住院或者住院时间延长;(5)致癌、致畸、致出生缺陷;(6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

18. ABCD。解析:本题主要考查严重药品不良反应的情形。包括:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(4)导致住院或者住院时间延长;(5)致癌、致畸、致出生缺陷;(6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

[19~22] ABCD。解析:本题主要考查药品不良反应监督主体的职责。国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作;地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作;药品不良反应监测机构负责药品不良反应报告和监测的技术工作;各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

23. ABC。解析:本题主要考查药品不良反应的报告。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。

24. ACD。解析:本题主要考查药品不良反应的报告。药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作,相应法律责任由药品上市许可持有人承担。

25. ACD。解析:本题主要考查药品不良反应的报告。省级及以上药品不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析评估,组织对定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术审核,开展不良事件聚集性信号的监测评价,开展不良反应报告的质量评估。对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

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