2020年执业药师《法规》每日一练10.22日
2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!
考点 药品群体不良事件的报告和处置
最佳选择题
1. 药品上市许可持有人获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,应当完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。其完成调查的时间是
A.立即 B.1日内
C.7日内 D.15日内
综合分析选择题
(一)
甲县乙医疗机构通过招标采购,采购一批进口疫苗。该医疗机构发现其使用的该进口疫苗,导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院。
2. 该医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门
3. 该医疗机构应当采取的处置措施不包括
A.积极救治患者
B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施
C.迅速开展临床调查,7日内完成调查报告
D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告
4. 该疫苗出现的药品不良反应属于
A.一般的药品不良反应 B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应 D.罕见的药品不良反应
考点 境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
最佳选择题
5. 药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后,多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心
A.72小时内 B.48小时内
C.24小时内 D.96小时内
6. 下列关于药品不良反应报告与处置的说法,错误的是
A.药品上市许可持有人应遵循可疑即报的原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
B.药品经营企业发现或获知死亡病例的药品不良反应时,须立即报告
C.进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门、国家药品不良反应监测中心
D.国产药品在境外发生严重药品不良反应的,药品生产企业应当自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心
考点 定期安全性更新报告
综合分析选择题
(一)
某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
7. 该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为
A.立即 B.3日
C.15日 D.30日
8. 该药品生产企业在新药监测期内安全性更新报告提交频次是
A.每满1年提交一次 B.每满2年提交一次
C.每满3年提交一次 D.每满5年提交一次
(二)
阿齐霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,国内某药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,原国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心蓬内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心蓬内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
9. 依据药品注册管理的基本制度和要求,下列说法错误的是
A.申请人在申请药品上市注册前,应当完成 药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B.药品注册证书有效期为3年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性
C.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.药品审评中心根据非处方药的特点,制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序,并向社会公布
10. 截至2018年3月5日,以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是
A.阿齐霉素片剂已经提交了3次,国家药品不良反应监测机构
B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次,省级药品不良反应监测机构
C.参麦注射液已经提交了4次,地市级药品不良反应监测机构
D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次,县级药品不良反应监测机构
答案
1. C。解析:本题主要考查完成群体不良反应报告的时间。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
[2~4] ACC。解析:本题主要考查不良反应相关内容。医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。调查报告由药品上市许可持有人、生产企业负责完成。
5. C。解析:本题主要考查不良反应报告时限。药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后,24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
6. D。解析:本题主要考查药品不良反应报告与处置。国产药品在境外发生严重药品不良反应的,药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
[7~8] AA。解析:本题主要考查不良反应的报告和处置。药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。新药监测期内的国产药品安全性更新报告提交频次为每满1年提交一次。
[9~10] BB。解析:本题主要考查药品注册申请和药品不良反应定期安全性更新报告。药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。故答案为B。设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。再注册时间为5年,超过了监测期但在5年内的,仍然需要继续每满1年提交一次定期安全性更新报告。2014年3月5日至2018年3月5日共4年,需要提交4次。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为B。
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