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药事管理与法规复习讲义 第七章 第三节医疗机构的药剂管理

中公医考网整理 2017-07-20 15:37:20

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第三节 医疗机构的药剂管理

1.《医疗机构制剂许可证》的有效期、变更:有效期5年,届满前6个月申请换发。

变更:变更许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

2.医疗机构制剂审批和调剂使用的规定

(1)《医疗机构制剂许可证》的审批:应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的:《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

(2)医疗机构配制制剂批准文号管理:必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

(3)医疗机构配制的制剂禁止性规定:不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

(4)医疗机构制剂的调剂使用规定:

①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时;

②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准;

③在规定期限内;

④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用;

⑤国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。

3.审核调配处方人员的资质:必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

4.医疗机构购药记录的规定

要求:必须有真实、完整的药品购进记录。

内容:药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

5.处方调配的规定:医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

6.个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种:常用药品和急救药品。其他药品不得配备。

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