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药事管理与法规复习讲义 第七章 第五节 药品包装的管理

中公医考网整理 2017-07-20 15:44:12

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第五节 药品包装的管理

1. 直接接触药品包装材料和容器

(1) 必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

(2) 必须经过批准

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

(3) 不合格停止使用

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

2.药品包装、标签、说明书

(1)药品包装

必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

(2)药品标签或者说明书上必须注明的内容【不良禁忌两期名,两批注意分两用】:药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

(3)药品标签必须印有规定的标志的药品有【毒麻精放外OTC】:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

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