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药事管理与法规复习讲义 第七章 第九节 附则

中公医考网 2017-07-31 14:21:46

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第九节 附则

1.用语的含义:

药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书

新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买或使用的药品。

医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。

药品经营方式:是指药品批发和药品零售。

药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

2.时间效力范围:2002年9月15日起施行。

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