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2017药事管理与法规考点精粹:医疗器械/保健食品/化妆品管理

中公医考网整理 2017-08-03 14:40:06

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执业药师考试仅剩下2个多月的时间,各省已经开始报名了,你报名了么?(2017年执业药师考试报名),在执业药师备考阶段你是否有这种感觉,似乎知识都学到了,但似乎脑子里又什么都没有,很乱,很烦。一句话,你的知识是零乱的,不成体系的,在这里我们对法规的重要考点作一归纳总结,让散乱的知识串起来,记忆清晰起来。

在学习药事管理与法规考点精粹前,可以先去看看执业药师学霸笔记>>

点击返回:2017药事管理与法规考点精粹第七到十一章(汇总)

第十一章、医疗器械、保健食品和化妆品的管理

1. 医疗器械管理

1)医疗器械的分类:

医疗器械

2)生产备案注册:

备案管理:第一类,境内市级药品监督管理部门备案 进口国家备案

注册管理:第二类,境内省级药品监督管理部门审查批准 进口国家审查批准

注册管理:第三类,境内国家药品监督管理部门审查批准 进口国家审查批准

记忆方法:生产一市备二省注三国注,进口一国备二国注三国注

3)经营备案许可:

第一类:经营不需许可和备案

第二类:经营实行备案管理、市药监

第三类:经营实行许可管理、市药监

记忆方法:经营一不许备二市备三市许

4)生产注册证凭证:

第一类备案证格式:×1械备××××2××××3号

第二、三类生产注册证格式:×1械注×2××××3×4××5××××6

第二类经营注册证凭证:XX食药监械经营备XXXXXXXX号

第三类经营注册证凭证:XX食药监械经营许XXXXXXXX号

医疗器械经营许可证有效期有效期:5年

2. 保健食品管理

1)保健食品的特征:

n 是一类给予药品和食品之间的食品

n 是食品的一个种类,具有一般食品的共性

n 具有区别于一般食品的功能作用,能针对某一特定人群调节某种功能

n 不是药品,不能治疗疾病,是具有调节机体功能的食品

2)保健食品批准文号格式:

 

国家药品监督管理部门批准

卫生行政部门批准

国产保健食品批准文号格式

  • 国食健字G+4位年代号+4位顺序号
  • 批准文号有效期:5年

卫食健字+4位年代号第××××号

进口保健食品批准文号格式

  • 国食健字J+4位年代号+4位顺序号
  • 批准文号有效期:5年

卫食健字+4位年代号第××××号

(2000年以前:卫进食健字+4位年代号第××××号)

3. 化妆品管理

1)化妆品批准文号管理:

 

 

药品监督管理部门

国产化妆品

国产非特殊用途

省级药品监督管理部门备案

国产特殊用途批准文号

国家药品监督管理部门:

国妆特字Gxxxx

每4年重新审查1

进口化妆品

进口非特殊用途备案号

国家药品监督管理部门:

国妆备进字Jxxxx

进口特殊用途批准文号

国家药品监督管理部门:

国妆特进字Jxxxx

每4年重新审查1

 

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