2017药事管理与法规考点精粹:医疗器械/保健食品/化妆品管理
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点击返回:2017药事管理与法规考点精粹第七到十一章(汇总)
第十一章、医疗器械、保健食品和化妆品的管理
1. 医疗器械管理
1)医疗器械的分类:

2)生产备案注册:
备案管理:第一类,境内市级药品监督管理部门备案 进口国家备案
注册管理:第二类,境内省级药品监督管理部门审查批准 进口国家审查批准
注册管理:第三类,境内国家药品监督管理部门审查批准 进口国家审查批准
记忆方法:生产一市备二省注三国注,进口一国备二国注三国注
3)经营备案许可:
第一类:经营不需许可和备案
第二类:经营实行备案管理、市药监
第三类:经营实行许可管理、市药监
记忆方法:经营一不许备二市备三市许
4)生产注册证凭证:
第一类备案证格式:×1械备××××2××××3号
第二、三类生产注册证格式:×1械注×2××××3×4××5××××6
第二类经营注册证凭证:XX食药监械经营备XXXXXXXX号
第三类经营注册证凭证:XX食药监械经营许XXXXXXXX号
医疗器械经营许可证有效期有效期:5年
2. 保健食品管理
1)保健食品的特征:
n 是一类给予药品和食品之间的食品
n 是食品的一个种类,具有一般食品的共性
n 具有区别于一般食品的功能作用,能针对某一特定人群调节某种功能
n 不是药品,不能治疗疾病,是具有调节机体功能的食品
2)保健食品批准文号格式:
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国家药品监督管理部门批准 |
卫生行政部门批准 |
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国产保健食品批准文号格式 |
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卫食健字+4位年代号第××××号 |
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进口保健食品批准文号格式 |
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卫食健字+4位年代号第××××号 (2000年以前:卫进食健字+4位年代号第××××号) |
3. 化妆品管理
1)化妆品批准文号管理:
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药品监督管理部门 |
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国产化妆品 |
国产非特殊用途 |
省级药品监督管理部门备案 |
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国产特殊用途批准文号 |
国家药品监督管理部门: 国妆特字Gxxxx 每4年重新审查1 |
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进口化妆品 |
进口非特殊用途备案号 |
国家药品监督管理部门: 国妆备进字Jxxxx |
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进口特殊用途批准文号 |
国家药品监督管理部门: 国妆特进字Jxxxx 每4年重新审查1 |
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