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2017药事管理与法规考点精粹:特殊管理的药品管理

中公医考网整理 2017-08-03 13:59:12

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在学习药事管理与法规考点精粹前,可以先去看看执业药师学霸笔记>>

点击返回:2017药事管理与法规考点精粹第七到十一章(汇总)

第七章、特殊管理的药品管理

1.麻醉药品、精神药品的管理

1)麻醉药品和精神药品专用标志:

特殊药品管理

2)麻醉药品和精神药品管理部门、职责:

n 国家药品监督管理部门;全国精麻监督管理工作。

n 会同国家农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理

n 会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录

n 省级药品监督管理部门负责本行政区域麻醉药品和精神药品的监督管理工作

公安部门:

n 国家:造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

n 县级:公安机关负责对本区域该行为的查处

3)麻醉药品和精神药品目录

 

数量

品种

记忆方法:

我国生产机使用的麻醉药品

27种

阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)氢可酮、美沙酮、羟考酮 芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼;可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、乙基吗啡、氢吗啡酮、罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、罂粟壳

;地芬诺酯、哌替啶、二氢埃托啡

;右丙氧芬、布桂嗪、福尔可定

二阿三酮三太尼

四因四吗啡罂粟

诺酯替啶埃托啡

右氧布桂嗪福樟

我国生产及使用的第一类精神药品

7种

哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑

“丁丙诺啡”在绿岸(氯胺)看三马喝醋酸掉四颗(司可)牙

我国生产及使用的第二类精神药品

29种

巴比妥、苯巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、地西泮、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、奥沙西泮;地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、曲马多、安钠咖、布托啡诺及其注射剂、丁丙诺啡透皮贴剂;唑吡坦、格鲁米特、咖啡因、麦角胺咖啡因片;匹莫林、扎来普隆、甲丙氨酯;氨酚氢可酮片、佐匹克隆 氯氮?

巴比仑西泮

辛马钠布贴

吡坦格咖啡

莫林扎氨酯

氨酚克隆?

 

4)麻醉药品和精神药品经营:

5)定点批发企业必备条件:

6)定点经营资格审批:

特殊药品管理

7)麻醉药品和精神药品的购销

特殊药品管理

特殊药品管理

特殊药品管理

 

记忆方法:

特殊药品管理

8)麻醉药品和精神药品使用审批

药品生产企业

  • 麻醉药品和第一类精神药品原料 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划,由省级药品监督管理部门汇总报国家药品监督部门批准后,向定点生产企业购买;
  • 第二类精神药品原料 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门批准,并向定点批发企业或者定点生产企业购买
  • 咖啡因 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买

科学研究、教学单位

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买

医疗机构

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

 

9)印鉴卡管理:

n 通报、备案:省级卫生主管部门

n 批准、颁发、变更:设区市级卫生行政部门

n 有效期:3年前3个月重新提申请

 

10)取得印鉴卡必备条件:

n 有与麻醉和精一药品相关的诊疗科目

n 具有专职管理麻醉和精一药品的药学专业技术人员

n 有获得麻醉和精一药品处方资格的执业医师

n 有保证麻醉和精一药品安全储存的设施和管理制度

11)办理变更手续的项目:

中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员

记忆方法:(顺口溜)-两夫人指明法人采购印鉴

 

2.医疗用毒性药品的管理

1)医疗用毒性药品的管理:

特殊药品管理

特殊药品管理

 

2)医疗用毒性药品的使用管理:

投料复核

每次配料,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,必须经二人以上复核无误

付炮制品

对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品

限量保存

每次处方剂量不得超过2日极量,处方一次有效,取药后处方保存2年备查

3.疫苗的管理

1)第一类疫苗与第二类疫苗的比较

 

第一类疫苗

第二类疫苗

概念

政府免费向公民提供,公民应根据政府的规定受种的疫苗:

  • 国家免疫规划确定的疫苗;
  • 省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;
  • 县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;

纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识

有公民自费并且自愿受种的其他疫苗

供应

疫苗生产企业或者疫苗批发企业按照政府采购合同约定,向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应

  • 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售;
  • 县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗

限制

不得向其他单位或者个人供应

设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应

 

2)疫苗购销证明文件

购销证明

  • 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供有药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品单复印件,并加盖企业印章;
  • 疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时,应当向一笑生产企业、疫苗批发企业索取证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查

购销记录

  • 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查;
  • 疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查

 

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