2017版药事管理与法规备考资料第二章:国家基本药物制度
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(二)国家基本药物制度(4-5分)
1.国家基本药物制度的内涵
(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容
基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。*
(2)实施基本药物制度的目标
①提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;②维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义;③改变医疗机构“以药补医”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性;④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。
(规范行为,维护可及、权益公益)
(3)基本药物管理部门及职能
国家基本药物工作委员会*负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会中'公医考|网编辑整理,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
2.国家基本药物目录管理
(1)基本药物逃选原则和范围
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。
国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种*。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围* :①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
(严重反应、濒危非首选)
(2)国家基本药物目录调整依据和周期
国家基本药物目录实行动态管理,原则上每3年调整一次。必要时可适时组织调整。
国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定:①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(需求保障、不良应用询证经济评价)
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出* :①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。(严重反应、经济评价,取消撤销替代)
(3)国家基本药物目录构成
2009年至今,我国先后公布了2009年和2012年两版《国家基本药物目录》。2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求,优化了品种结构,增加了品种数量,继续坚持中西药并重,注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接,适用于各级医疗卫生机构,是医疗卫生机构配备使用药品的依据。
2012年版目录除了说明和索引外,分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品317种,中成药203种中公医考网,中药饮片不列具体品种,共计520种。
第一部分是化学药品和生物制品,主要依据临床药理学*分类,名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列。第二部分是中成药,主要依据功能分类,中成药采用药品通用名称。第三部分是中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”。
药品电子监管有助于建立药品可追溯制度,防止假、劣药品流入正规渠道,真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。国家食品药品监督管理部门从2006年开始实施药品电子监管工作,逐步实施药品“电子身份证”监管制度。凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前,必须在产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码。每件药品的电子监管码唯一,即“一件一码”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。

根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办〔2008〕165号)要求:①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法,按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则,分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》,并统一纳入药品电子监管;②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业,必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件;④新开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》时,应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;已取得《药品经营许可证》的企业,如需经营《入网药品目录》药品的,应完成入网和相关设施的配备,并同时利用网络进行数据报送;⑤对列入《入网药品目录》的药品品种,未入网及使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
“十二五”期间的总体目标是2015年实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。
2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 *
2012年2月底,国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管中公|医考|网编辑整理。*
4.基本药物采购管理
省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门,负责搭建省级集中采购平台。
基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”的招标制度,即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书,企业同时投两份标书。
5.基本药物的报销与补偿
(1)基本药物报销规定*:基本药物实行100%报销,并且报销比例要明显高于非基本药物。
(2)基本药物补偿规定*
实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构),要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
6.基本药物使用管理:基本药物使用主要要求*
①从2009年起,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物,所有零售药店均应配备和销售基本药物;②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物;③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集,加强用药指导和监管;④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用基本药物;⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机,引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核,尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。
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