【倒计时225天】执业药师考试!《法规》每日一练
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执业药师《药事管理与法规》每日一练
[1~2]
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级工商行政管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.国家工商行政管理部门
1.药品生产企业的批准部门是
2.药品批发企业的批准部门是
[3~5]
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省以上食品药品监督管理部门
D.设区的市食品药品监督管理部门
E.直辖市设的县食品药品监督管理部门
3.负责组织GMP认证
4.负责GSP认证
5.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
[6~9]
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
6.药品生产企业必须遵守
7.药品经营企业必须遵守
8.药物非临床安全性评价机构必须遵守
9.药物临床研究机构必须遵守
[10~14]
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
E.5年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
10.《药品生产许可证》的有效期是
11.《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业申请换发《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前
12.《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前
13.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,按照规定申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起
14.受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证,应当自收到企业申请之日起
答案见下页

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