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答案解析:《法规》模拟卷最佳选择题

2019-04-24 15:00:42

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一、最佳选择题

1.【答案】D。解析:本题主要考查执业药师继续教育制度。执业药师实行继续教育登记制度,国家食品药品监督管理总局统一印制《执业药师继续教育登记证书》,执业药师接受继续教育经考核合格后,由培训机构在证书上登记盖章,并以此作为再次注册的依据。

2.【答案】D。解析:本题主要考查执业药师职业道德的内容。执业药师应当确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当;应当与同仁和医护人员相互理解,相互信任,以诚相待,密切配合,建立和谐的工作关系,共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

3.【答案】C。解析:本题主要考查药品人为风险来源。药品人为风险来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。

4.【答案】A。解析:本题主要考查基本医疗卫生制度的内容。它是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。记忆口诀"公服医服,医保药保"。

5.【答案】B。解析:本题主要考查国家基本药物补偿规定。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并实现零差率销售。

6.【答案】D。解析:本题主要考查国家基本药物报销规定。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

7.【答案】B。解析:本题主要考查设定、实施行政许可的原则。其包括:①法定原则;②公开、公平、公正原则;③便民和效率原则;④信赖保护原则。

8.【答案】B。解析:本题主要考查各期临床试验的作用。Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

9.【答案】D。解析:本题主要考查药品再评价的管理。国家药品监督管理部门对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选D。

10.【答案】D。解析:本题主要考查委托生产的限制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学药品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药提取物、中药注射剂、原料药不得委托生产。记忆口诀“特生中原”。故选D。

11.【答案】C。解析:本题主要考查生产药品的原辅料的标准。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。

12.【答案】A。解析:本题主要考查《药品经营许可证》注销注册的情形。包括:(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;(3)《药品经营许可证》被依法撤消、缴销、收回、撤回、吊销或者宣布无效的;(4)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的,无须注销《药品经营许可证》。故选A。

13.【答案】D。解析:本题主要考查药品批发企业销售记录保存的时限。药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,记录应当至少保存5年。故选D。

14.【答案】D。解析:本题主要考查药品储存要求。药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,药品垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备以及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。故D错误。

15.【答案】D。解析:本题主要考查质量验收的要求。(1)药品批发企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。故A正确。(2)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。故C正确。(3)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。故B正确。(4)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。故D错误。建议考生运用口诀“一批一个最小包,异常零拼最小包,特殊质量不开包,生物原料不开箱”准确记忆。

16.【答案】D。解析:互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故选D。

17.【答案】B。解析:本题主要考查从事互联网药品交易服务监督管理。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故B错误。

18.【答案】B。解析:本题主要考查医师处方必须遵循的原则。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,故选B。

19.【答案】B。解析:本题主要考查抗菌药物的临床应用(1)非限制使用级抗菌药物:预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选。(2)限制使用级抗菌药物:严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用。(3)特殊使用级抗菌药物:①不得在门诊使用;②经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方;③因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。故选B。建议考生运用口诀“非轻限重特会诊,生命垂危越级用”准确记忆。

20.【答案】B。解析:本题主要考查非处方药专有标识单色印刷管理。药品的使用说明书和大包装可以单色印刷;单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选B。

21.【答案】B。解析:本题主要考查“双跨”药品的管理要求。“双跨”药品是具有双重身份的药品,根据其适应症、剂量和疗程的不同,既可以作为处方药,又可以作为非处方药。故A正确。(2)不管是作为处方药还是非处方药管理,应当具有相同的商品名。故B错误。(3)必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故C、D正确。

22.【答案】C。解析:本题主要考查药品不良反应的分类。A型药品不良反应包括:副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征。B型药品不良反应包括:特异体质反应、变态反应。C型药品不良反应包括:致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化。故选C。

23.【答案】C。解析:本题主要考查《进口药材批件》。《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件,一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年;国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。故A、B、D正确,C错误。

24.【答案】B。解析:本题主要考查中药品种保护的等级划分。申请中药二级保护品种应具备的条件包括:①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。

25.【答案】C。解析:本题主要考查单方制剂和小包装麻黄素的购销要求。(1)购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件。故A正确。(2)《药品类易制毒化学品购用证明》由省级药品监督管理部门发放。故B正确。(3)《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。故C错误。(4)《药品类易制毒化学品购用证明》只能在有效期内一次使用,不得转借、转让。故D正确。

26.【答案】C。解析:本题主要考查麻黄碱类复方制剂的销售管理。(1)除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。故A正确。(2)药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂。故B正确。(3)含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。故C错误。(4)药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记。故D正确。

27.【答案】D。解析:本题主要考查药品说明书管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为:①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当在注意事项予以说明。故本题选D。

28.【答案】D。解析:本题主要考查药品说明书管理规定。用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。故选D。

29.【答案】D。解析:本题主要考查药品说明书和标签管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为:①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当在注意事项予以说明。答案选D。

30.【答案】D。解析:本题主要考查药品质量监督检验的类型。指定检验的检验对象为:(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。疫苗属于生物制品,故本题选D。

31.【答案】D。解析:本题主要考查药品质量监督检验的类型。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样,除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。故选D。

32.【答案】B。解析:本题主要考查定点经营企业的业务范围。(1)药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。故A错误。(2)全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品批发。故B正确。(3)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省级药品监督管理部门批准。故C错误。(4)区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故D错误。

33.【答案】B。解析:本题主要考查印鉴卡申请条件。申请印鉴卡的必备条件包括:①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目,故B正确;②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员,故D错误;③有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,故C错误;④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。A法律没有要求。

34.【答案】C。解析:本题主要考查药品广告的内容。(1)药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布,故A错误;(2)药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证,含有"无效退款""保险公司保险"等保证内容,故B错误;(3)药品广告的内容必须真实、合法,以国家药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容,故C正确;(4)处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,故D错误。

35.【答案】D。解析:本题主要考查不正当竞争行为。低价倾销行为是指以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格销售商品。销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品不属于低价倾销行为。故选D。

36.【答案】A。解析:本题主要考查消费者权利。(1)真情知悉权:消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利;有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、费用等有关情况。故A错误。(2)获得赔偿权:消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利。故B正确。(3)监督批评权:消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。故C正确。(4)公平交易权:消费者有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件,有权拒绝经营者的强制交易行为。故D正确。

37.【答案】C。解析:本题主要考查经营者义务。(1)保证安全义务:经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务,应当向消费者作出真实的说明和明确的警示,并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷,有危及人身、财产安全危险的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。故A正确,C错误。(2)提供信息义务:经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息,应当真实、全面,不得作虚假或者引人误解的宣传。故B正确。(3)出具凭证义务:经营者提供商品或者服务,应当向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据。故D正确。

38.【答案】D。解析:本题主要考查生产、销售劣药的法律责任。人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)应定性为劣药。应分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院。

39.【答案】C。解析:本题主要考查生产、销售假药罪的认定。未经批准的药品应定性为按假药论处,销售未经批准的药品构成销售假药罪。故选C。

40.【答案】B。解析:本题主要考查生产、销售劣药罪的认定。药品含量明显低于国家药品标准应定性为劣药,且对人体健康造成严重危害,故已构成生产、销售劣药罪。选B。

41.【答案】A。解析:本题主要考查违反药品质量管理规范的法律责任。开办药品经营企业,在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的,法律责任包括:①给予警告,责令限期改正;②逾期不改正的,责令停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的,吊销《药品经营许可证》。故本题选A。

42.【答案】D。解析:本题主要考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案的:①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款,向社会公告相关信息;②拒不改正的,责令停止炮制中药饮片活动,其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、B、C正确,D错误。

43.【答案】B。解析:本题主要考查医疗器械经营管理要求。第一类医疗器械不需许可和备案、第二类医疗器械实施备案管理、第三类医疗器械实施许可管理。故选B。

44.【答案】D。解析:本题主要考查保健食品的原料管理。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。

45.【答案】B。解析:本题主要考查执业药师执业药师继续教育制度和形式。(1)执业药师继续教育实行学分制;执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习,学分在全国范围内有效。故A正确,B错误。(2)执业药师继续教育形式包括网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。故C正确。(3)执业药师继续教育采取学分登记制,实行电子化管理。故D正确。

46.【答案】B。解析:本题主要考查药品再评价的管理。经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

47.【答案】D。解析:本题主要考查不可申报医疗机构制剂的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种包括:①市场上已有供应的品种,故C错误,D正确;②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂,故B错误:⑥医疗用毒性药品、放射性药品,故A错误。建议考生运用口诀“特殊生物复方,中注已有未批”准确记忆。

48.【答案】D。解析:本题主要考查四查十对的内容。四查指查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故选D。

49.【答案】D。解析:本题主要考查个体诊所的经营范围。(1)医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录,做到票、账、货相符。故A正确。(2)医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应。故B正确。(3)医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。故C正确。(4)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故D错误。

50.【答案】D。解析:本题主要考查药品的管理要求,包括非处方药分类依据、广告发布媒体限制、包装管理、说明书管理。(1)非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类,故A错误。(2)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,故B错误。(3)非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准,故C错误。(4)非处方药每个销售基本单元包装必须印有或贴有标签并附有说明书,故D正确。

51.【答案】C。解析:本题主要考查九大类不得零售的药品。包括:①麻醉药品。②第一类精神药品。③放射性药品。④终止妊娠药品。⑤蛋白同化制剂。⑥肽类激素(胰岛素除外)。⑦药品类易制毒化学品。⑧疫苗。⑨我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品(A型肉毒毒素)。零售药店不得经营终止妊娠药品。故选C。

52.【答案】C。解析:本题主要考查不良反应报告的主体。2011年5月4日卫生部令第81号公布,自2011年7月1日起施行,第三条:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。答案选C。

53.【答案】B。解析:本题主要考查医疗用毒性药品处方和调剂的管理。(1)医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。故A正确。(2)毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故B错误。(3)对处方未注明"生用"的毒性中药,应当付炮制品。故C正确。(4)具有毒性药品经营资格的零售药店,供应和调配毒性药品时,须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。故D正确。

54.【答案】A。解析:本题主要考查疫苗的分类。第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选A。

55.【答案】D。解析:本题主要考查不正当竞争行为。低价倾销行为是指以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格销售商品。销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品不属于低价倾销行为。故选D。

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