答案解析:《法规》模拟卷多项选择题
四、多项选择题 答案解析
75.【答案】ABCD。解析:本题主要考查我国药品安全管理的发展目标。《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括:①药品质量进一步提高;②药品医疗器械标准不断提升;③审评审批体系逐步完善;④检查能力进一步提升;⑤监测评价水平进一步提高;⑥检验检测和监管执法能力得到增强;⑦执业药师服务水平显著提高。
76.【答案】ABD。解析:本题主要考查医药卫生体制改革的基本原则。其包括:①坚持立足国情;②坚持以人为本;③坚持统筹兼顾;④坚持公平与效率统一。记忆口诀“国人统一”。
77.【答案】ACD。解析:本题主要考查基本药物报销管理。(1)政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省(区、市)为单位的网上药品集中采购。(2)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物,所有零售药店均应配备和销售基本药物。(3)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。
78.【答案】AD。本题主要考查特殊审批的规定。其中实行单独排队,加快审评审批的药品包括:(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。(2)儿童用药注册申请。故D正确。(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请,或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。
79.【答案】AD。解析:本题主要考查药事管理与药物治疗学委员会职责。包括:①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章;②审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;③制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;④推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;⑤分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;⑥建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业;⑦申报医院制剂等事宜;⑧监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;⑨对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。故选A、D。建议考生运用口诀"贯彻执行法律,制定规章制度,确定用药范围,推动合理用药,评估用药安全,确定购入药品,审核申报制剂,管理特殊药品,教育培训宣传"准确记忆。
80.【答案】BC。解析:本题主要考查处方限量。处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。故选B、C。
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