执业药师7月模考大赛:《法规》模拟考试题【研究院出版】
即将迎来2019年执业药师考试,如何有效的备考是大家关心的内容,考生在复习时应对考试内容有一个全面的掌握,网课+教材+试题结合融会贯通,复习效果会更佳。
中公医考为大家提供《法规》7月模考大赛,由中公医考研究老师针对2019年药考研发的模拟试题,帮助大家抓重点,攻难点,全面突破,希望大家能认真做题~期待你的成绩在药考大军中脱颖而出!
药事管理与法规
一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)
1. 根据《药品管理法》中药品的界定可知,下列不属于药品的是
A.兽药 B.化学原料药及其制剂
C.血液制品 D.诊断药品
2. 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力体现了药品的质量特征的是
A.安全性 B.均一性
C.稳定性 D.有效性
3. 根据药品类易制毒化学品的管理,下列说法正确的是
A.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以由全国连锁零售药品销售
B.购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》,由国家药品监督管理部门统一印制,有效期6个月
C.购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件,不得转借、转让
D.药品类易制毒化学品的生产许可,由所在地市级药品监督管理部门审批
4. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,国家基本药物制度管理的环节不包括
A.基本药物的进出口 B.基本药物的定价
C.基本药物的报销 D.基本药物的流通
5. 国家基本药物补偿模式不包括
A.收支两条线 B.多种渠道多头补偿
C.以奖代补 D.政府部分补贴
6. 下列属于卫生健康部门的职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.负责计划生育管理和服务工作,完善计划生育政策
C.负责中药资源普查,促进中药资源的保护
D.拟订医疗保险、生育保险基金管理办法
7. 执业药师考试的成绩管理周期是
A.以一年为一个周期 B.以两年为一个周期
C.以三年为一个周期 D.以四年为一个周期
8. 根据《药品说明书和标签管理规定》的说法,错误的是
A.非处方药应列出主要辅料的名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药应列出全部活性成分
D.中成药组分中应列出全部中药药味
9. 疗效确切、应用范围广的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物
A.中药材 B.中药饮片
C.中成药 D.化学药
10. 卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)属于
A.法律 B.行政法规
C.地方政府规章 D.部门规章
11. 基本医疗保险药品目录的确定原则,不包括
A.临床必需 B.安全有效
C.使用方便 D.价格低廉
12. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者有权获得价格合理、质量保障、计量正确等条件,有权利拒绝经营者的强制交易行为,这在消费者权利中属于
A.真情知悉权 B.公平交易权
C.监督批评权 D.受尊重权
13. 下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A.胰岛素 B.吗啡阿托品注射液
C.可愈糖浆 D.阿托品
14. 某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品,该化妆品属于
A.功能类化妆品 B.营养素补充剂类化妆品
C.特殊用途化妆品 D.非特殊用途化妆品
15. 确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是
A.省级卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门
C.国家卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
16. 《药品生产监督管理规范》规定,药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有
A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
B.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书
C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
D.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证
17. 下列关于药品类易制毒化学品购用证明的说法,错误的是
A.购买时必须使用原件
B.购买时必须使用加盖工作单位原印章的复印件
C.由国家药品监督管理部门统一印制,
D.有效期3个月,只能在有效期内一次使用,不得转借、转让
18. 兴奋剂的药物作用不涉及
A.泌尿系统 B.免疫系统用药
C.心血管系统用药 D.内分泌系统用药
19. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话
A.120 B.12315
C.12320 D.12331
20. 根据《医疗用毒性药品管理办法》,下列叙述错误的是
A.医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签字的正式处方
B.每次处方剂量不得超过三日剂量
C.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
D.调配处方时,必须认真负责、计量准确
21. 关于药品标准的说法,错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产,疗效好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
22. 根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》,境外上市的药品申请在境内上市属于
A.2类 B.4类
C.3类 D.5类
23. 根据《药品注册管理执法》下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药准字J20160008 B.国药准字S20143005
C.国食药准字Z20163026 D.国食药监字H20150085
24. 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是
A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
B.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
C.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律
25. 根据变更程序的要求,企业需要按照规定重新办理《药品经营许可证》的情形不包括
A.企业分立 B.改变经营方式
C.改变经营范围 D.跨原管辖地迁移
26. 根据《中华人民共和国农药管理条例》,中药材必须使用农药时,采用
A.最小有效剂量 B.最大有效剂量
C.适宜剂量 D.过量剂量
27. A省B医院发现本院自制的C药市场效果反应良好,于是将该药品提供给其他医疗机构和零售企业销售,根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第八十四条规定,关于医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚决定,错误的是
A.责令改正,没收违法销售的制剂
B.处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C.有违法所得的,没收违法所得
D.处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款
28. 关于抗菌药物处方权、调剂资格授予的说法,不合理的是
A.具有中级以上专业技术资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物的处方权
B.二级以上医院的医师经卫生行政部门培训并考核合格后,方可获得相应的处方权
C.二级以上的药师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的调剂资格
D.除二级以上医院外,其他医疗机构依法从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格后,方可获得调剂资格
29. 应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括
A.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C.药品生产基地、药品研发机构、药品监督部门
D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
30. 根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药,应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的
B.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的
C.造成轻度残疾或者中度残疾的
D.造成十人以上轻伤的
31. 异地发布药品广告,在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理
A.药品广告备案 B.药品广告注册
C.药品广告审批申请 D.补充注册
32. 根据《药品管理法》第35条规定,我国对部分药品实行特殊管理,下列属于特殊管理的药品是
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗肿瘤药品
C.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
D.麻醉药品、试生产药品、医疗用毒性药品、放射性药品
33. 麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带
A.运输证明 B.运输证明复印件
C.运输证明副本 D.运输证明副本复印件
34. 医疗机构有关罂粟壳的管理的说法,错误的是
A.处方保存2年备查
B.每张处方不得超过3日用量
C.连续使用不得超过7天
D.罂粟壳必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
35. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂配发记录的内容可不包括
A.领用部门 B.批号
C.制剂名称 D.配制日期
36. 根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以
A.吊销药品批准证明文件
B.要求药品生产企业停产停业整顿
C.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
37. 根据保健品的特征,有关保健品的说法错误的是
A.有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的
B.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害
C.可以调节人体机体功能,用于治疗人类疾病
D.食用、饮用有规定用量
38. 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的人员组成不包括
A.药学部门负责人 B.医院感染部门负责人
C.行政部门负责人 D.临床科室负责人
39. 根据《药品经营质量管理规范》,药品质量状态应实行色标管理,近期发现一批包装受轻微污染质量可疑的药品,库管员小李和小张对于该批药品应该放置在哪个区域产生分歧,以下说法正确的是
A.张某认为该药品质量有问题应该放置在红色区域
B.李某认为该药品质量可疑应该放置在蓝色区域
C.张某认为该药品质量可疑应该放置在黄色区域
D.李某认为该药品包装只是受到轻微污染,可以作为合格药品入库,放置在绿色区域
40. 根据消费者权益保护,消费者的权利不包括
A.在购买、使用商品和接受服务时,享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利
B.享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
C.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利
D.对购买的商品不满意的,享有无理由退货的权利
二、配伍选择题(共50题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可以不选用,每题只有1个备选项最符合题意)
[41~42]
A.便民原则 B.信赖保护原则
C.效率原则 D.公开原则
根据《中华人民共和国行政许可法》
41. 未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据,体现了行政许可的
42. 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可,体现了行政许可的
[43~45]
A.至少5年
B.超过药品有效期1年
C.自药品有效期期满之日起不少于5年
D.超过药品有效期1年,不能少于5年
根据《药品经营质量管理规范》和相关规范,药品经营企业应建立完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证
43. 药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是
44. 药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是
45. 第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是
[46~48]
A.【成分】 B.【适应症】
C.【禁忌】 D.【注意事项】
46. 预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况属于
47. “对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”属于
48. 处方药应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病属于
[49~50]
A.新的药品不良反应 B.严重的药品不良反应
C.非严重的药品不良反应 D.药品群体不良事件
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》
49. 导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能的损伤,属于
50. 说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,属于
[51~53]
A.中医药管理部门 B.人力资源和社会保障部门
C.商务管理部门 D.市场监督管理部门
51. 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是
52. 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
53. 拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是
[54~55]
A.虎骨 B.甘草
C.龙胆 D.细辛
54. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
55. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
[56~57]
A.具有中药学中级以上的专业技术职称
B.具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中
56. 直接收购地产中药材的验收人员的最低学历或资质要求是
57. 质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
[58~60]
A.市场监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局 D.中国食品药品检定研究所
58. 负责基本药品监督性抽验工作的是
59. 负责基本药品评价性抽验工作的是
60. 负责进口药品的注册检验的是
[61~62]
A.处方药和非处方药
B.甲类非处方药和乙类非处方药
C.外用药品和其他药品
D.不同批号的中成药
根据《药品经营质量管理规范》,在药品零售企业中
61. 需要分区陈列的药品是
62. 需要分开陈列的药品是
[63~64]
A.新的药品不良反应 B.所有不良反应
C.新的和严重的药品不良反应 D.B类药品不良反应
63. 药品使用说明书中未收载的不良反应属于
64. 对上市5年以内的药品须报告其引起的
[65~66]
A.一级中药保护品种 B.二级中药保护品种
C.三级中药保护品种 D.四级中药保护品种
根据《中药品种保护条例》
65. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,属于
66. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
[67~68]
A.I期临床试验 B.II期临床试验
C.III期临床试验 D.IV期临床试验
在药物临床试验阶段
67. 病例数是20~30例的试验是指
68. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量试验指
[69~71]
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.无需召回
69. 使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应实施
70. 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的,应实施
71. 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的,应实施
[72~73]
A.1年 B.2年
C.3年 D.4年
72. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,几年内不受理该品种的广告审批申请
73. 对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,几年内不受理该企业该品种的广告审批申请
[74~76]
A.非限制使用级 B.禁止使用级
C.限制使用级 D.特殊使用级
74. 按照《抗菌药物临床应用管理办法》,价格昂贵的抗菌药物属于
75. 按照《抗菌药物临床应用管理办法》,经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小的抗菌药物属于
76. 按照《抗菌药物临床应用管理办法》,经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于
[77~79]
A.无需经过药品广告审查机关审查
B.由发布地市场监督管理部门审查
C.在发布地省级药品监督管理部门备案
D.由企业所在地省级药品监督管理部门审查
77. 药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
78. 药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
79. 在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求
[80~82]
A.3年
B.5年
C.不少于5年
D.超过药品有效期1年,但不得少于3年
80. 医疗机构保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件,保存期为
81. 医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度,其购进记录必须保存至
82. 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,其专册保存期限为
[83~85]
A.2~5倍的罚款 B.1~3倍的罚款
C.1~5倍的罚款 D.2~4倍的罚款
83. 根据《药品管理法》第74条规定:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额”
84. 根据《药品管理法》第75条规定:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额”
85. 根据《药品管理法》第75条规定:“在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的”
[86~87]
A.行政处罚 B.刑事责任
C.行政处分 D.民事责任
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给于警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
86. “情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于
87. “对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”,其中的“承担治疗和赔偿责任”属于
[88~90]
A.含麻黄碱复方制剂 B.小包装麻黄素
C.复方甘草片 D.氨酚氢可酮片
88. 零售药店销售时,应当查验、登记购买人身份证明,一次销售不得超过5个最小包装的是
89. 零售药店销售时,应当查验、登记购买人身份证明,一次销售不得超过2个最小包装的是
90. 纳入麻醉药品销售渠道经营,零售药店不得零售的是
三、综合分析选择题(共20题,每题1分。题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有一个最佳答案)
(一)
2018年9月,鞍山市检查人员对某药房监督检查时,发现销售的阿卡波糖片等药品不能提供合法购进票据。经立案调查,当事人在未索要合法票据、未核实销售人员资质的情况下,因贪图便宜从个人手中购买上述药品,无法说明药品的来源渠道,造成了药品流向的不可追溯。违反了《药品管理法》相关规定,属从无药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。执法机关依法没收了违法购进的药品52盒,并处以罚款4738.5元。
91. 根据《药品经营质量管理规范》,下列关于药品购销的说法,错误的是
A.购销药品必须建立进货检查验收制度
B.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、冷冻、防潮、防虫措施
C.药品生产、经营企业采购药品时供货单位相关资料及销售凭证应当至少保存5年
D.经营企业购进药品,必须具有购销记录,必须注明药品的商品名称、剂型、有效期、生产厂商、批号、规格等
92. 零售药店贪图便宜从个人手中购买上述药品,无法说明药品的来源渠道、造成了药品流向的不可追溯。关于追溯体系的说法,不正确的是
A.药品追溯体系以生产、经营、使用单位为主体
B.建立药品价格信息可追溯机制,促进价格信息透明
C.批发企业按日备份药品企业经营和管理的数据,建立药品可追溯性
D.零售企业定期备份药品企业经营和管理的数据,建立药品可追溯性
93.根据《药品生产质量管理规范》要求,以下说法不正确的是
A.GMP中规定,质量管理包括质量保证、质量控制
B.企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门
C.质量控制实验室通常应与生产区分开
D.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动
(二)
叶女士在中秋的时候,在某市的某医疗器械销售企业购买超声三维系统软件,由于设计技术不成熟,导致测试结果不准确,从而影响叶女士的测试结果。事后,叶女士要求该企业进行索赔,但该企业拒绝就具体原因做出说明,也拒绝叶女士的退货和提供赔偿的要求。
94. 该企业的行为所侵犯的消费者的权利不包括
A.安全保障权 B.真情知悉权
C.获取赔偿权 D.人格尊严权
95. 该企业拒不赔偿叶女士,可采取的途径不合理的是
A.与经营者协商
B.向人民法院提起诉讼
C.请求消费者协会组织调解
D.伙同朋友和亲戚去该企业进行恶意造谣
96. 叶女士购买的该超声三维系统软件,属于第几类医疗器械
A.第一类 B.第二类
C.第三类 D.第四类
(三)
2019年3月17日,国家药监局综合司发布了《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》要求严厉打击执业药师“挂证”行为。徐某,当地医院的一名药剂师,于2015年考取执业药师资格证书,并将证书挂靠到亲戚李某开办的零售药店中,并且签订合同,商定李某只是暂时租用徐某的证书,概不参与从事药店经营,李某自负盈亏。由于李某经营不善,私自将店内积压的的某钙片的有效期由原来的有效期至2019年5月,改为有效期至2020年5月。后被当地的药监部门查获,同时还发现了店内其它违规情况。
97. 根据上述材料,该案情药店李某更改有效期的药品应该定性为
A.按假药论处 B.按劣药论处
C.无证经营 D.认定为假药
98. 关于该钙片标签上有效期的格式,正确的是
A.有效期至分装之日起xxxx年xx月 B.有效期至xxxx年xx月
C.有效期xx年xx月 D.有效期至xx月xxxx年
99. 徐某,作为医院药剂师,同时以执业药师的身份注册到李某零售药店,那么零售药店的质量负责人的资质要求
A.应该具有执业药师
B.应有1年以上药品经营质量管理工作经验
C.具有相关专业学历和药学专业技术职称
D.大学本科学历,执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作
(四)
国家药品监督管理部门于2018年10月17日至2018年10月19日对取得《药品经营质量管理规范》的经营企业甘肃省博祥药业有限公司(批发)进行跟踪检查,检查过程中发现:该企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性,未核实供货单位销售人员的合法资格;2017年以来,企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票;企业2017年度未开展质量管理体系内审;企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核;企业质量负责人兼职采购工作,验收员兼职收货工作。
100.下列关于上述材料对该经营企业进行跟踪检查的说法,正确的是
A.对经营企业甘肃省博祥药业有限公司进行跟踪检查的部门是国家药品监督管理局审评中心
B.该经营企业仅在其质量管理体系关键因素发生重大变化时,需要开展质量内审
C.该企业采购药品时应确定供货单位的合法资格,并要求与供货单位签订质量保证协议
D.该企业采购药品时应确定所购入药品的合法性,对首营品种应索取供货单位的药品生产企业或进口药品批准文件原件
101.关于该企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪并控制的说法,错误的是
A.该经营企业对库存药品的有效期进行自动跟踪并控制,采取近效期预警及超效期自动锁定等措施
B.该经营企业应建立能够符合其经营全过程管理以及质量控制要求的计算机系统,实现药品的质量可追溯
C.该经营企业的计算机系统运行中涉及药品企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并且按月备份,备份数据应存放在安全场所
D.该经营企业对各类数据的录入、保存、修改等操作应符合授权范围、操作的规程和管理制度的要求,保证药品数据真实、准确、原始、安全和可追溯
(五)
某药厂是一家有着30年历史的医药企业,对该企业生产过程审查中发现这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售,他们洗掉了这些药品原来的生产日期,印上新批号,经过重新包装后再返回市场销售。经查,该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。从1998~2002年9月,共更改药品批号22个品种,508个批次。2001年12月1日~2002年9月,更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种,109个批次的药品生产批号。
102.该药品生产企业的行为,应当
A.为劣药 B.按劣药论处
C.为假药 D.按假药论处
103.对该药品生产企业进行审查的部门是
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
104.《药品生产监督管理规范》规定,《药品生产许可证》所载明的项目中,应由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.企业名称、法定代表人、企业负责人
B.企业负责人、生产范围、生产地址
C.企业名称、企业类型、注册地址
D.企业类型、生产范围、法定代表人
105.根据《药品召回管理办法》,对该药品责令召回的主体是
A.药品监督管理部门 B.药品研究机构
C.药品生产企业 D.药品经营企业
(六)
甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。
106.应制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院
C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
107.对该注射液应实施几级召回
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
(七)
国家卫生健康委员会医政医管局有关负责人表示,2017年我国门诊抗菌药物使用率下降到7.7%,住院患者抗菌药物使用率下降到36.8%。我国细菌耐药趋势总体平稳,临床合理用药水平不断提升。
卫生健康部门还将推动建立儿童医院门急诊和住院抗菌药物使用监控制度,加强老年患者、孕产妇等抗菌药物临床应用管理等,保障全人群健康。同时,利用多种宣教方式提高医务人员、社会公众合理使用抗菌药物的认知度。
108.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,对主要目标细菌耐药率超过40%达到50%的抗菌药物,应采取的措施是
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.暂停临床应用,追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗机构医务人员
109.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于抗菌药物临床应用的说法,错误的是
A.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C.临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构不可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物
D.接收特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%
110.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于抗菌药物遴选评估制度说法,错误的是
A.经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入抗菌药物采购供应目录
B.清退意见经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案,更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
C.清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入该机构抗菌药物供应目录
D.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次
四、多项选择题(共10题,每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意,多选、少选均不得分)
111.蛋白同化制剂(合成类固醇)蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类固醇,是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的性特征。肽类激素大多以激素的形式存在于人体。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育,大量摄入会降低自身内分泌水平,损害身体健康,还可能引起心血管疾病、糖尿病等。滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。关于蛋白同化制剂,肽类激素的销售与使用的说法,正确的有
A.医疗机构蛋白同化制剂,肽类激素处方应当保存2年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库专柜中,应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时,应严格审核供货单位和购货单位的合法货质证明材料,建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应特殊管理
112.根据《医疗机构药品监督管理办法》,以下关于医疗机构购进药品的说法正确的有
A.医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度
B.医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录
C.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
D.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
113.根据法律渊源,下列属于行政法规范畴的是
A.《中华人民共和国禁毒法》 B.《药品管理法实施条例》
C.《血液制品管理条例》 D.《生物制品批签发管理办法》
114.下列属于中成药通用名称命名原则的是
A.科学简明、避免重名
B.规范命名,避免夸大疗效
C.体现传统文化特色
D.晦涩难懂,彰显专业性
115.乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状,以及日常营养补充等的非处方药药品,以下情况下不应作为乙类非处方药的是
A.化学药品含抗菌药物、激素等成分的
B.儿童用药维生素、矿物质类
C.中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
D.严重不良反应发生率达万分之一以上
116.药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。药品安全的重要性包括
A.药品安全是重大的民生问题 B.药品安全是重大的经济问题
C.药品安全是重大的道德问题 D.药品安全是重大的政治问题
117.国家改革完善药品使用政策中强调调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为,具体的做法包括
A.医疗机构限制患者凭处方到零售药店购买儿科药品
B.强化医保规范行为和控制费用的作用
C.积极发挥药师作用
D.促进合理用药
118.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
119.以下药品属于零售药店不得销售的是
A.麻醉药品 B.终止妊娠药品
C.第二类精神药品 D.疫苗
120.下列属于无证生产、经营药品的情形是
A.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的
B.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C.个人设置的门诊部、诊所等配备常用药和急救药
D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的
以上内容希望对你有帮助,更多2019年执业药师考试资讯,执业药师备考资料,执业药师历年考试题,执业药师报考政策,执业药师题海实战,尽在中公医考网!
|
2019执业药师考试备考福利
|
|
| 《中药一》模拟试题(第1套) | 《西药一》模拟试题(第1套) |
| 2019年执业中药师考点复习 | 2019年执业西药师考点复习 |
|
勾搭小编请关注zgyaoshi,获取很多药考知识
|
|
欢迎关注(中公教育医学考试频道)
及时掌握医学考试信息
回复“2022”领取备考大礼包
声明:本站点发布的来源标注为“中公教育”的文章,版权均属中公教育所有,未经允许不得转载。
如果对你有帮助的话,就点个赞吧!





