乡村助理医师综合笔试考点-疫苗流通和预防接种管理条例

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考点6   疫苗流通和预防接种管理条例

一、概述

疫苗，指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

二、疫苗的分类

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为两类。第一类疫苗，指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗及县级以上人民政府或其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，指由公民自费且自愿受种的其他疫苗。

三、疫苗接种

1.预防接种单位

(1)预防接种单位的条件。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，接种单位应当具备下列条件：

①具有医疗机构执业许可证件;

②具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、护士或乡村医生;③具有符合疫苗储存、运输管理规范和冷藏设施、设备和

冷藏保管制度。

(2)疫苗的接收或购进。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，接种单位在接收第一类疫苗或购进第二类疫苗时，应该索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，要做到票、账、货、款保持一致。

(3)遵守预防接种规范。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第类疫苗的品种及接种方法。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用;接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。

2.医疗卫生人员

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，询问受种者的健康状况及是否有几种禁忌等情况，并如实记录、告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或其监护人提出医学建议。

3.儿童预防接种

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、人学后及时到接种单位补种。

四、预防接种异常反应的处理

预防接种异常反应，指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

1.预防接种异常反应的报告和处理

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府玊生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

2.不属于疫苗接种异常反应的情形

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，下列情形不属于预防接种异常反应：

(1)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应。

(2)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害。

(3)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。

(4)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。

(5)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或病情加重。

(6)因心理因素发生的个体或群体的心因性反应。

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