医学考试

首页 >医学考试 > 执业药师 > 考试信息 > 报考条件 >

新修订的《药品管理法》有哪些变动?

2019-12-02 03:03:57

新修订的药品管理法,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。主要是加强了日常药品的研制、上市、生产、经营及使用的监督管理。对应执业药师考试过程中涉及到的知识点影响相关的主要有以下内容:

一、整体变化

1.总章节增加两章,总条例数增加51条。相应的法律条文数增加,对应书上涉及到的内容及知识点都有内容更改。

2.确立药品上市许可持有人制度,专设一章,明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;药品各相关环节增加了药品上市许可人的责任。后续考试过程中,相关所有涉及药品的过程责任主体及内容落实都涉及到了上市许可人。

重点是上市许可人需对药品全生命周期负责(即从研发、生产、销售整个过程负责),风险和效益同担。

二、具体细则

1.原“省级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督,省级人民政府负责行政区域内有关的药品监督管理工作”,现改为:“省级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督,市、县级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督,县级以上人民政府负责职责范围内、行政区域内的药品监督”。

2.取消了GMP/GSP认证。

原先的五年一次的大考试,改成现行的不知道时间的随堂测验,对药品的日常规范来说其实是好事,监督更为严格;对经营企业及生产企业来说,要求则更为严格,时时刻刻要达到认证的标准。规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入。

3.药品互联网销售需省药监备案。

网络销售药品的渠道要逐渐重视。今后肯定要着重发展药品互联网销售,部分地区已经开始实施可以网上审核处方,执业药师远程审方。

4.强调药品上市后管理。

规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

6.假、劣药定义更改。

修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛,不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

假药范围包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药范围包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

7.加大对药品违法行为的处罚力度。

如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。

生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍

8.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

整体来说,2019版药品管理法实施后,对药品的日常监督管理越来越严格,要求日常当中涉及到药品的各个环节监控也更为严格。不过最终高点目的主要是通过法律的协调,来更好地保障和维护公民的健康和生命权。

欢迎关注(中公教育医学考试频道)
及时掌握医学考试信息

微信咨询 回复“2022”领取备考大礼包
THE END  

声明:本站点发布的来源标注为“中公教育”的文章,版权均属中公教育所有,未经允许不得转载。

如果对你有帮助的话,就点个赞吧!

 猜你喜欢换一换  

 直播课堂

2022年湖南公考时政常识点拨课

湖南2月湖南公考时政常识点拨课

省考 |02-22 07:00

免费
2022年湖南公考时政常识点拨课

湖南3月湖南公考时政常识点拨课

省考 |03-30 07:00

免费
2022湖南公务员考试公告解读+报名备考指导峰会

湖南数量关系——带你一分钟解决一道题

省考 |02-12 07:00

免费
2022湖南公务员考试公告解读+报名备考指导峰会

湖南资料分析如何实现90%的正确率

省考 |02-13 07:00

免费

 图书教材去APP查看更多图书

备考工具
退出

医学考试<

进入频道首页

临床执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

中西医执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

口腔执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

中医执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

公卫执业医师/助理

考试信息 备考资料 考试题库

乡村全科执业助理医师

考试信息 备考资料 考试题库

执业药师

考试信息 备考资料 考试题库

护师/主管护师

考试信息 备考资料 考试题库

药士/药师/主管药师

考试信息 备考资料 考试题库

中药士/药师/主管药师

考试信息 备考资料 考试题库

护士执业资格

考试信息 备考资料 考试题库

检验技士/技师/主管技师

考试信息 备考资料 考试题库

内科/妇产科/外科主治

考试信息 备考资料 考试题库

中医确有专长考试

考试信息 备考资料 考试题库

医师资格考试

考试信息 备考资料

健康管理师

考试信息 备考资料 考试题库

口腔主治医师

考试信息 备考资料 考试题库

卫生职称考试

考试信息 备考资料

中医主治医师

考试信息 备考资料 考试题库

家庭指导师

家庭教育指导师 百科问答

各项目入口一键直达<

国家公务员

地方公务员

北京公务员

山东公务员

浙江公务员

江苏公务员

湖南公务员

辽宁公务员

吉林公务员

黑龙江公务员

上海公务员

四川公务员

广东公务员

天津公务员

云南公务员

湖北公务员

河南公务员

福建公务员

安徽公务员

河北公务员

重庆公务员

江西公务员

陕西公务员

贵州公务员

青海公务员

内蒙古公务员

宁夏公务员

新疆公务员

广西公务员

甘肃公务员

山西公务员

海南公务员

西藏公务员

事业单位招聘

公选/遴选考试

大学生村官

军人考试

教师考试

警法考试

选调生

三支一扶

农村信用社

申论热点

银行考试

医学考试

会计考试

在职硕士

医疗卫生招聘

社区工作者

考研

中公新闻

时事政治

行测

面试

申论

公益性岗位

国企招聘

乡镇公务员

防诈骗技巧

公基常识

一级消防工程师

投资者关系网站

公考问答

社会工作师

四六级

法考

软考

PMP

建设工程

IT培训

外语培训