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2020年执业药师考试《法规》模拟题

中公医考网 2020-09-23 14:49:06

一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)

1. 2019年7月9日,健康中国行动推进委员会通过《健康中国行动(2019—2030年)》,明确坚持以人民为中心的发展思想,促进以治病为中心向以健康为中心转变,提高人民健康水平。以下不属于推进健康中国建设遵循的原则的是

A.健康优先 B.改革创新

C.国际接轨 D.科学发展

2. 下列说法中关于医保药品目录中的中药饮片的说法错误的是

A.医保药品目录中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中评审产生的

B.医保药品目录中的中药饮片只能是有国家标准的中药饮片

C.有地方标准的中药饮片,可由各省有关部门根据当地的基金负担能力及用药需求,经相应的评审程序纳入基金支付范围

D.各省将其他有国家或地方标准的中药饮片纳入基金支付范围时,不得增加目录中规定的不予支付的饮片

3. 我国多层次医疗保障体系,包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。关于基本医疗保险说法错误的是

A.基本医疗保险覆盖全体居民,公平普惠保障人民群众基本医疗需求

B.城镇职工基本医疗保险覆盖就业人口

C.基本医疗保险包括职工大额医疗费用补助和城乡居民大病保险

D.城乡居民基本医疗保险覆盖除职工医保应参保人员以外的其他所有城乡居民

4. 根据《野生药材资源保护管理条例》规定,下列关于野生药材采猎要求的说法,不正确的是

A.禁止在禁止采猎期和禁止采猎区采猎二级野生药材物种

B.三级野生药材物种采猎和收购必须按照批准的计划执行

C.禁止采猎二级野生药材物种

D.采猎者须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,要申请采伐证或狩猎证

5. 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。下列关于药品安全管理的主要措施说法错误的是

A.应当将药品健康的理念融入到立法当中,要完善法律法规、规范性文件和指南等,以覆盖药品安全风险管理的全过程,从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控

B.要完善药品安全监管的相关组织体系建设

C.落实药品安全管理参与方各自的责任。药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

D.所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统,实现“一物一码,物码同追”

6. 药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节,《药品管理法》专门设立“药品上市后管理”,主要内容就是风险管理。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,下列说法错误的是

A.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理

B.药品生产过程中发生变更,属于重大变更的,经省级药品监督管理部门批准

C.药品生产过程中发生变更,除重大变更之外的其他变更,按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

D.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

7. 根据《药品注册管理办法》,药品注册事项不包括

A.许可事项 B.备案事项

C.报告事项 D.认证事项

8. 《药品管理法》第12条第2款规定,国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。关于药物警戒与药品不良反应的关系说法错误的是

A.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险,是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程

B.药品不良反应关注的范围更广,不仅包括药物警戒,还包括其他与用药有关的有害反应

C.药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度,是对药品风险管理理论的深化认识

D.药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段

9. 根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业人员资质,错误的是

A.质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

B.企业负责人应具有大学专科以上学历或者高级以上的专业技术职称

C.验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

D.采购者应具有药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历

10. 根据《医疗机构药事管理规定》,下列不属于药师的工作职责的是

A.开展临床诊断,制定个体化药物治疗方案

B.开展药物利用评价和药物临床研究

C.开展抗菌药物临床应用监测,实施点评处方制度

D.协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建设

11. 疫苗的质量关系着接种者的健康以及我国卫生健康事业,在采购和配送过程中,必须要遵守国家规定、规范,下列说法错误的是

A.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗,疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗

B.疾病预防控制机构配送疫苗可以收取储存、运输费用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定

C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

D.疾病预防控制机构购进疫苗时,对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

12. 药品批发企业销售记录保存的时限应当是

A.至少1年 B.至少2年

C.至少3年 D.至少5年

13. 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。对药品安全起着至关重要的作用,以下关于药品上市许可持有人说法错误的是

A.第二类精神药品的药品上市许可持有人若生产药品须自行生产

B.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

C.药品上市许可持有人,不得自行生产药品

D.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

14.2019年5月24日,国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号),下列关于进口药材的说法,不正确的是

A.国家药品监督管理局负责全国进口药材监督管理工作

B.进口药材批件编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)药材进字十4位年号十4位顺序号

C.首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后2年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口

D.口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后,按时到规定的存货地点进行现场抽样

15. 有关医疗机构的违法行为处罚,错误的是

A.医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,并处违法销售制剂货值金额2~5倍罚款

16. 下列关于血液制品的说法,错误的是

A.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

B.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录

C.血液制品出厂前,必须经过质量检验,经检验不符合国家标准的,严禁出厂

D.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理机构

17. 依照《药品经营质量管理规范》,药品零售企业药品收货与验收说法错误的是

A.收货人员应当按照采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品的实物

B.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收

C.检查药品检验报告书

D.药品种类繁多时,验收抽取样品可只检查重点药品

18. 根据《中华人民共和国行政复议法》,以下情况不属于可申请行政复议的情形是

A.张某销售药品过程中,行政机关对其作出的罚款、没收违法所得的行政行为,张某不服

B.李某生产药品过程中,行政机关对其作出的暂扣许可证的行政行为,李某不服

C.公务员王某在药品交易过程中由于受贿,其所在行政机关作出的撤职处分,王某不服

D.赵某非法销售药品的过程中,行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为,赵某不服

19. 古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。下列关于古代经典名方的说法,不正确的是

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同国务院卫生行政部门制定

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料

C.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

D.古代经典名方申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯

20. 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

A.根据药品的安全性、稳定性、可靠性

B.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径

C.根据药品的稳定性

D.根据药品的安全性

21. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,有关医疗机构药品储存养护,说法错误的是

A.医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分仓存放,并实行色标管理

B.甲类OTC与乙类OTC分库存放

C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)

D.易燃、易爆、强腐蚀性等的危险性药品应当另设仓库单独储存

22. 2018年12月21日,国家药品监督管理局官网发布通告,为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告药品不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》,关于个例不良反应的记录、传递、核实、确认及评价说法错误的是

A.药品上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人

B.原始记录可以是纸质记录,也可以是电子文档、录音或网站截屏

C.个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,医疗机构先对接收的所有个例不良反应报告进行编号,根据编号可追溯到原始记录

D.出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的严重不良反应,无论患者的人种,均属于个例报告的范围

23. 根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售的假药被使用后造成轻伤的情况,被认定为

A.严重危害人体健康 B.对人体健康造成特别重大损失

C.对人体健康造成严重危害 D.对人体健康造成特别重大危害

24. 纳入医保药品目录的药品,应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,下列说法错误的是

A.调入目录的西药和中成 药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品

B.调入目录的药品应优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格较低的品种

D.中药饮片采用准入法管理,国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片

25. 有关医疗用毒性药品的管理,下列说法正确的是

A.生产企业每次配料,在本单位药品检验人员监督下准确投料,必须经专人复核无误

B.生产含有毒性药材的中成 药时,须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C.科研和教学单位所需的毒性药品,凭本单位介绍信,在指定的供应部门购买

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

26. 下列关于中药饮片管理的说法,不正确的是

A.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,只需对中药饮片生产实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全有效、可追溯

B.《中医药法》规定,国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究

C.生产中药饮片,必须选用与药品质量相适应的包装材料、容器

D.生产新药或者已有国家标准药品,须经国家药品监督管理部门的批准,并发给批准文号

27. 处方审核属于药学服务的一部分,药学服务是医疗服务的组成部分。以下关于处方审核的基本要求说法不正确的是

A.医疗机构应当在药师薪酬中体现其技术劳务价值

B.患者购买的药品缺货时,药师可以选用其他同类产品替代

C.药师是处方审核工作的第一责任人

D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配

28. 2019年《药品管理法》修订,明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法,错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

C.取消GMP认证证书后,不是取消《药品生产 质量管理规范》

D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

29. 下列药品不能作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的品种

B.中药、化学药组成的复方制剂

C.变态反应原生物制品

D.含有经NMPA批准的活性成分的品种

30. 下列关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法,正确的是

A.取得药学类、中药学类专业博士学位,在药学或中药学岗位工作满1年后可参加执业药师职业资格考试

B.执业药师注册执业范围为药品经营的,需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售)

C.执业药师注册为药品零售连锁企业的,应在《执业药师注册证》注明药品经营(零售),注册的执业单位无需明确到总部或门店

D.《执业药师注册证》的有效期为五年,持证者须在有效期满六个月前向所在地注册管理机构提出延续注册申请

31. 下列情形为劣药的是

A.以淀粉充当原料药

B.药品Viagra(商品名)没有任何中文标识

C.在生产的朱砂安神丸中擅自添加化学药品安定

D.将原有效期至2010年10月更改为2011年10月

32. 中成 药目前没有商品名,只有通用名,有关中成 药通用名称命名的说法,错误的是

A.中成 药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语

B.民族药通用名称字数不能超过8个字

C.中成 药通用名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后

D.中成 药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语

33. 《中药品种保护条例》的适用范围是

A.中国境内生产制造的中药品种,包括中成 药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品

B.中国境内生产制造的中药品种,包括中成 药、中药饮片、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品

C.中国大陆生产制造的中药品种,包括中成 药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品

D.中国大陆生产制造的中药品种,包括中成 药、中药饮片、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品

34. 目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类,用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂应

A.按化妆品管理 B.按保健品管理

C.按药品管理 D.按医疗器械管理

35. 根据执业药师资格制度现行规定,不予注册的情形,不包括

A.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的

B.不具备完全民事行为能力的

C.无正当理由不在岗执业超过半年以上又重新上岗的

D.患有乙类传染病并处于传染期的

36. 下列关于药品通用名称的说法,不正确的是

A.作为药品商标使用 B.出现在药品的内标签中

C.作为药品法定名称 D.与药品商品名称同时使用

37. 医疗器械网络交易服务的电子商务平台经营者的管理是向

A.国家药品监督管理总局注册 B.国家药品监督管理总局备案

C.省级药品监督管理部门备案 D.省级药品监督管理部门注册

38. 属于国家一级中药保护品种的是

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

39. 关于职业化专业化药品检查员的说法,错误的是

A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量

B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量

C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定

D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判

40. 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。以下情形中,需取得省级药品监督管理部门批准文号的是

A.甲医疗机构委托乙医疗机构配制中药制剂

B.丁医疗机构炮制中药饮片

C.丙医疗机构配制中药制剂

D.戊医疗机构用传统工艺配制中药制剂

二、配伍选择题(共50题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可以不选用,每题只有1个备选项最符合题意)

[41~42]

A.改变原企业的经营地址 B.改变原企业的经营方式

C.改变原企业的经营条件 D.改变原企业的经营范围

根据《药品经营许可证》许可事项变更的情况

41. 需要重新办理《药品经营许可证》的是

42. 需要办理变更《药品经营许可证》的是

[43~44]

A.性状 B.注意事项

C.规格 D.警示语

43. 药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,应列在

44. 以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌内注射”,应列在

[45~47]

A.淡红色 B.淡黄色

C.白色 D.淡绿色

《处方管理办法》(卫生部令第53号)第2条规定:“本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”

45. 急诊处方用纸颜色为

46. 普通处方用纸颜色为

47. 第一类精神药品处方用纸颜色为

[48~49]

A.按日备份 B.按月备份

C.按季度备份 D.定期备份

48. 批发企业计算机系统的运行中涉及药品企业经营和管理的数据应

49. 零售企业计算机系统的运行中涉及药品企业经营和管理的数据应

[50~51]

A.胖大海 B.哈蟆油

C.沉香 D.洋金花

根据《野生药材资源保护管理条例》的规定

50. 由中国药材公司统一管理的是

51. 分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

[52~53]

A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、医疗机构类别

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C.制剂室负责人、配制地址、配制范围

D.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项

根据《医疗机构制剂许可证》的规定

52. 由药监部门核准的许可事项为

53. 医疗机构许可事项变更为

[54~57]

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

54. 承担执业药师资格考试、注册等专业技术业务组织工作的部门是

55. 承担药品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作的部门是

56. 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的部门是

57. 负责对药品注册申请进行技术审评的部门是

[58~59]

A.立即停止销售 B.组织接种单位销毁

C.依法查封、扣押 D.采取应急处理措施

58. 接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应

59. 接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应

[60~62]

A.II期临床试验 B.药理毒理研究

C.I期临床试验 D.III期临床试验

60. 属于需要进行随机盲法对照临床试验的是

61. 属于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学临床试验的是

62. 属于需要进行足够样本量的随机盲法对照试验的是

[63~65]

A.核对销毁 B.监督销毁

C.自行销毁 D.委托销毁

63. 根据《处方管理办法》,医疗机构处方销毁需要经其负责人批准并由2名药学技术人员按规定进行

64. 根据《药品管理法》,疗效不确、不良反应大的国产药品已经生产的,按规定进行

65. 根据国务院公布的《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》及该条例,疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,按规定进行

[66~67]

A.药品检验机构 B.国家药典委员会

C.卫生健康部门 D.药品监督管理部门

66. 承担监督抽验的抽样工作的部门是

67. 承担评价抽验的抽样工作的部门是

[68~69]

A.民事责任 B.刑事责任

C.行政处罚 D.行政处分

68. 药品监督管理部门吊销某药品经营企业的《药品经营许可证》,属于

69. 药品监督管理部门勒令某药品生产企业赔偿患者因服用其药品造成的人身伤害的损失,属于

[70~71]

A.国务院药品监督管理部门注册 B.国务院药品监督管理部门备案

C.省级药品监督管理部门注册 D.省级药品监督管理部门备案

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。

70. 特殊化妆品应经

71. 普通化妆品应经

[72~74]

A.不超过1次常用量 B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量 D.不超过7日常用量

72. 医疗机构为门诊患者开具的普通药品的处方,每张处方用量要求为

73. 医疗机构急诊一般患者开具麻醉药品注射剂处方,每张处方用量要求为

74. 医疗机构门诊一般患者开具其他剂型麻醉药品,每张处方用量要求为

[75~77]

A.特殊限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物 D.非限制使用级抗菌药物

75. 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选

76. 病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用

77. 应当经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方的是

[78~80]

A.药品上市许可持有人 B.科研机构

C.医疗机构 D.药品监督管理部门

根据《药品召回管理办法》

78. 应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息的

79. 责令药品生产企业召回存在安全隐患药品的部门是

80. 做出主动召回决定的

[81~82]

A.结案后进行回查

B.公示违法记录

C.增加日常监督检查的频次

D.列为重点监督检查对象,进行重点专项监督检查

对被认定为警示、失信或者严重失信等级的,采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

81. 既属于失信等级惩戒措施,又属于严重失信等级惩戒措施,但不属于警示等级惩戒措施的是

82. 只属于严重失信等级惩戒措施的是

[83~85]

A.胰岛素 B.吗啡阿托品注射液

C.乙类非处方药 D.肿瘤治疗药

83. 能在零售药店销售的肽类激素是

84. 能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是

85. 不得在零售药店销售的是

[86~88]

A.全面实行上市许可持有人制度,落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式

C.积极发挥药师作用

D.建立药品供求监测体系,对短缺药品实行预警,实行短缺药品清单管理制度

完善药品供应保障制度更多是指广义上的系统推进改革完善药品生产流通使用全链条的政策,保障药品安全、有效、可及。

86. 上述政策与改革措施中,属于药品流通环节的是

87. 上述政策与改革措施中,属于药品生产环节的是

88. 上述政策与改革措施中,属于药品储备与供应环节的是

[89~90]

A.标签的内容、格式及颜色必须一致

B.两者的包装颜色必须相似

C.两者的包装颜色可以不用区别

D.标签应当明显区别或者规格项明显标注

89. 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的

90. 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的

三、综合分析选择题(共20题,每题1分。题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有一个最佳答案)

(一)

为进一步加强第二类精神药品销售管理,按照《食品药品监管总局办公厅关于加强第二类精神药品销售管理的通知》(食药监办药化监〔2018〕3号)要求,原省食品药品监管局在全省范围内组织开展第二类精神药品购销专项检查,取得积极成效。具体的工作方案与采取的有效措施如下:一是全面落实企业主体责任,要求药品生产经营企业对2014年以来所有第二类精神药品制剂及原料药购买方资质的真实性开展自查,未经资质真实性核对确认的,不得与其开展新的经营活动。二是认真分析企业自查情况,结合国家特殊药品信息报告系统购销数据,组织开展全面监督检查,对自查及监督检查发现问题进行核查。三是梳理当前监管工作面临的风险,切实做好第二类精神药品管理的日常监督检查,确保药品在合法渠道内流通。

91. 关于专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批部门是

A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局 D.县级药品监督管理局

92. 下列关于第二类精神药品销售渠道的说法,错误的是

A.第二类精神药品原料药可以销售给批发企业

B.第二类精神药品原料药可以销售给第二类精神药品制剂生产企业

C.第二类精神药品制剂不可以销售给第二类精神药品零售连锁企业

D.第二类精神药品制剂可以销售给医疗机构

93. 下列关于第二类精神药品购进渠道的限制,说法错误的是

A.第二类精神药品批发企业可以从第二类精神药品定点生产企业购进

B.第二类精神药品批发企业可以从全国性批发企业购进

C.第二类精神药品批发企业可以从区域性批发企业购进

D.第二类精神药品批发企业可以从零售连锁企业购进

94. 下列属于第二类精神药品的是

A.羟考酮 B.氢可酮

C.氨酚氢可酮片 D.氯胺酮

(二)

医疗机构使用的药品,除了一小部分是自配制剂外,绝大部分都是从市场上购进的。采购合格的药品是医疗机构药品管理的首要环节,因此,医疗机构应当建立健全药品采购管理制度,在采购中加强计划性,确保进货渠道的合法性以及药品质量的可靠性,严格执行药品采购的相关规定。医疗机构药品采购管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的供应渠道、采购程序及方式、采购计划及文件的综合管理。医疗机构临床使用药品的采购工作由药学部门承担。

95. 医疗机构采购药品时,《抗菌药分级管理目录》的发布机构是

A.国家卫生健康部门 B.省级卫生健康部门

C.国家药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门

96. 按照《处方管理办法》规定,下列关于医疗机构购进药品的说法不正确的是

A.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品

B.医疗机构应当按照经卫生主管部门批准并公布的药品商品名称购进药品

C.同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种

D.同一通用名称药品的品种,处方组成类同的复方制剂1~2种

97. 医疗机构打算用招标采购的形式购进药品,以下除哪项外,说法均错误

A.部分专利药品、独家生产药品采取谈判招标采购

B.临床必需、用量小、市场供应短缺的药品采取定点生产的方式采购

C.妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品由医院直接挂网采购

D.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采取谈判招标采购

(三)

2020年某新建药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》对其企业储存药品方面进行技术指导,该药品批发企业相关负责人在仔细阅读《药品经营质量管理规范》有关药品储存湿度以及色标管理部分法条后,发现二者对药品的质量管理极其重要,对该企业员工相关工作内容进行确认落实,以加强企业对药品质量的管理。

98. 储存药品的相对湿度为

A.35%~75% B.45%~75%

C.35%~65% D.45%~65%

99. 在人工作业的库房储存药品、按质量形态实行色标管理,合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

A.红色、黄色、绿色 B.绿色、红色、黄色

C.黄色、绿色、红色 D.红色、绿色、黄色

(四)

某药品零售(连锁)企业的经营范围包括:中药饮片、中成 药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有:货架和柜台,监测、调控温度的设备,经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列,第二类精神药品陈列在处方药专区,外用药与其他药品分开摆放,冷藏药品放置在冷藏设备,非药品专区与药品区域明显隔离。

100.关于该企业营业场所设施设备的说法,错误的是

A.该企业经营中药饮片,还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B.该企业经营第二类精神药品,应当具有符合安全规定的专用存放设备

C.该企业营业场所内必须具有储存药品的货架和柜台

D.该企业如果开展药品拆零销售,还应具有所需的调配工具、包装用品

101.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定,零售药店销售处方药和非处方药的要求的说法,错误的是

A.药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定,凭处方销售处方药,处方保留不少于5年

B.非人工自助售药设备不得销售除非处方药外的其他药品

C.处方应当经执业药师审核,调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用

D.调配处方后,药学服务人员应当对照处方,核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息

(五)

甲药品批发企业与乙境外制药厂商合作,在办理了相关手续后,购进一批蛋白同化制剂,后将其销售给所在地的丙医疗机构。丙医疗机构具有多个科室,该医院A医生具有麻醉药品处方权,B是一位享有处方权的执业助理医师,此外该医疗机构还拥有数名享有处方权的执业医师。

102.下列关于甲进口蛋白同化制剂的说法,正确的是

A.甲企业应当向所在地市级药品监督管理部门提出申请

B.甲企业持药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理《进口药品通 关单》

C.进口蛋白同化制剂无需办理《进口药品通 关单》

D.甲企业持药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向公安局办理审查手续

103.下列关于甲药品批发企业销售该批蛋白同化制剂的说法,错误的是

A.可销售给外省的A医疗机构

B.可销售给蛋白同化制剂的生产企业

C.可销售给具有蛋白同化制剂经营资质的批发企业

D.可销售给具有精二经营资格的连锁零售企业

104.下列关于丙医疗机构使用该蛋白同化制剂的说法,正确的是

A.丙医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂

B.丙医疗机构能凭依法享有处方权的执业助理医师B开具的处方向患者提供蛋白同化制剂

C丙医疗机构只能凭依法享有麻醉药品处方权的执业医师A开具的处方向患者提供蛋白同化制剂

D.医疗机构只能凭依法享有抗菌药物处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂

(六)

某药店零售(连锁)企业的经营范围包括:“中药饮片、中成 药、化学药、第二类精神药品”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学药、中成 药”,经营方式是批发。

105.该药店可以从该供货商采购的药品是

A.中成 药 B.生物制品

C.疫苗 D.精神药品

106.根据国家《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,该企业可以零售第二类精神药品,有关第二类精神药品零售管理的说法,错误的是

A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

B.第二类精神药品处方应保存5年备查

C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

D.不得向未成年人销售第二类精神药品

(七)

2017年3月,甲省乙市药品监督管理部门对辖区内某一药品零售连锁企业进行例行检查时,发现该零售企业经营范围包括:处方药、非处方药、中药饮片、第二类精神药品等,该零售企业对所售药品按照如下方式进行陈列:处方药与非处方药分区陈列、第二类精神药品设置专区陈列、拆零药品存放于拆零专柜。在正常营业期间由普通店员充当药师进行审方调剂,并且未凭处方直接向患者销售曲马多、地西泮制剂等情况时有发生。经进一步调查得知,该药店与2016年8月21日依法取得《药品经营许可证》。

107.上述药品零售连锁企业所取得的《药品经营许可证》的有效期是

A.5年 B.4年

C.3年 D.2年

108.上述《药品经营许可证》的审批部门是

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门 D.发展和改革宏观调控部门

109.根据《药品经营管理质量规范》,关于零售企业的做法正确的是

A.第二类精神药品设置专区陈列

B.未凭处方直接向患者销售曲马多

C.处方药与非处方药分区陈列

D.由普通店员充当药师进行审方调剂

110.该零售企业所销售的非处方药专有标志是

A.红色OTC B.绿色OTC

C.黄色OTC D.蓝色OTC

四、多项选择题(共10题,每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意,多选、少选均不得分)

111.下列关于零售药店药品陈列要求的说法,正确的是

A.药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射

B.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳陈列于处方区

C.经营非药品应当设置专区,并与药品区域明显隔离,并有醒目标志

D.中药饮片柜斗谱的书写应当写繁体字

112.根据《药品管理法》规定下列属于不予再注册的情形为

A.有效期届满前未提出再注册申请的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

C.未在规定时限内完成 药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

113.中药材经营活动中的严禁行为,包括

A.严禁销售国家规定的27种毒性药材

B.严禁未经批准从事饮片分包装、改换标签等活动

C.严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片

D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

114.下列有关非免疫规划疫苗供应的说法,正确的是

A.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应非免疫规划疫苗

B.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应非免疫规划疫苗

C.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的非免疫规划疫苗

D.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构销售本企业生产的非免疫规划疫苗

115.应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括

A.未按照规定对处方适宜性进行审核,造成严重后果的

B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜,无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

116.根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,以下属于深化医疗保障制度改革应遵循的基本原则是

A.坚持应保尽保、保障基本,基本医疗保障依法覆盖全民

B.坚持稳健持续、防范风险,根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平,均衡各方筹资缴费责任

C.坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性,逐步缩小待遇差距

D.坚持中西并重、传承与创新相结合,发挥中医药的独特作用

117.下列属于消费者权益的是

A.结社权 B.赔偿权

C.受尊重权 D.监督批评权

118.下列关于印鉴卡的管理,说法错误的是

A.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,需先经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得印鉴卡,凭印鉴卡向指定区域内的定点批发企业购买

B.医疗机构使用第二类精神药品,需先经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得印鉴卡,凭印鉴卡向指定区域内的定点批发企业购买

C.连锁零售药店购进第一类精神药品,需先经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得印鉴卡,凭印鉴卡向指定区域内的定点批发企业购买

D.连锁零售企业购进麻醉药品,需先经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得印鉴卡,凭印鉴卡向指定区域内的定点批发企业购买

119.药品经营企业是药品流通领域具有独立法人资格的经济组织,以下关于药品经营企业的经营方式和经营范围说法正确的是

A.药品批发企业可以将购进的药品直接销售给消费者

B.药品批发企业可以将购进的药品销售给药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.经药品监督管理部门批准经营药品的品种包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

D.对于从事药品零售的企业,应当先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围

120.下列属于认定为假药的情况是

A.药物被氧化 B.拆零的药品沾上灰尘

C.超过有效期 D.标明的适应症超出规定范围

答案

一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)

1.【答案】C。解析:本题主要考查推进健康中国建设遵守的原则。推进健康中国建设遵守的原则包括:健康优先,改革创新,科学发展,公平公正。

2.【答案】B。解析:本题主要考查医保药品目录的调整。医保药品目录中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中评审产生的。对于其他有国家或地方标准的中药饮片,可由各省级医疗保障部门牵头,会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求根据当地的基金负担能力及用药需求,经相应的评审程序纳入基金支付范围,但不得增加目录中规定的不予支付的饮片。

3.【答案】C。解析:本题主要考查医疗保障体系的组成。基本医疗保险包括城镇职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险,职工大额医疗费用补助和城乡居民大病保险属于补充医疗保险。

4.【答案】C。解析:本题主要考查国家重点保护野生药材的狩猎管理。(1)采猎和收购必须按照批准的计划执行;(2)采猎者须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,要申请采伐证或狩猎证;(3)禁止在禁止采猎期和禁止采猎区采猎,禁止使用禁用工具进行采猎;(4)二级、三级保护野生药材物种由中国药材公司统一管理,其余品种由产地县药材公司或者其他单位按照计划收购。

5.【答案】A。解析:本题主要考查药品安全管理的主要措施。我国加强药品安全管理可以从四个方面着手:(1)需要健全药品安全监管的各项法律法规,应当将风险管理的理念融入到立法当中,要完善法律法规、规范性文件和指南等,以覆盖药品安全风险管理的全过程,从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控;(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设;(3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,落实药品安全管理参与方各自的责任。药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任;(4)要建立药品追溯系统,所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统,实现“一物一码,物码同追”,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。

6.【答案】B。解析:本题主要考查药品上市后风险管理。药品生产过程中发生变更的,属于重大变更的,经国务院药品监督管理部门批准;其他变更,按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

7.【答案】D。解析:本题主要考查药品的注册管理。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。

8.【答案】B。解析:本题主要考查药物警戒制度的相关内容。关于药物警戒与药品不良反应的关系,一般认为,药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段;药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应。

9.【答案】B。解析:本题主要考查药品批发企业人员资质。企业负责人应有大学专科以上学历或者中级以上的专业技术职称。

10.【答案】A。解析:本题主要考查医疗机构药师的职责。A选项临床诊断,制定个体化药物治疗方案属于医生的职责。药师的职责是与药品有关的。

11.【答案】B。解析:本题主要考查疫苗采购与配送相关内容。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。

12.【答案】D。解析:本题主要考查药品批发企业销售记录保存的时限。药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,记录应当至少保存5年。

13.【答案】C。解析:本题主要考查药品上市许可持有人制度以及其权利和义务。药品上市许可持有人可依法自行生产或委托生产药品,但是血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

14.【答案】C。解析:本题主要考查进口药材的规定。首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。

15.【答案】C。解析:本题主要考查生产、销售假药的法律责任。(1)生产、销售假药的法律责任:①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款;④有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;⑤情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑥构成犯罪的,依法追究刑事责任。故A正确。(2)生产、销售劣药的法律责任:①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款;④情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑤构成犯罪的,依法追究刑事责任。故B正确。(3)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并并处违法销售制剂货值金额2~5倍的罚款。

16.【答案】D。解析:本题主要考查血液制品生产管理。原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

17.【答案】D。解析:本题主要考查药品零售企业收货与验收。药品到货时,收货人员应当按照采购记录,对照药品供货单位的随货同行单(票)核实药品的实物,做到票、账、货相符。企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收,检查药品检验报告书并做好验收记录。验收抽取样品应当具有代表性。

18.【答案】C。解析:本题主要考查不可行政复议的范围。不可申请行政复议的事项包括:(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

19.【答案】A。解析:本题主要考查古代经典名方中药复方制剂的管理。古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

20.【答案】B。解析:本题主要考查处方药与非处方药的分类依据。对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径。

21.【答案】B。解析:本题主要考查医疗机构药品保管养护规定。甲类和乙类非处方药不需要分库存放。

22.【答案】C。解析:本题主要考查个例药品不良反应的记录、传递、核实确认及评价。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,应保持记录的真实性和完整性,不得删减、遗漏。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号,编号应有连续性,根据编号可追溯到原始记录。

23.【答案】C。解析:本题主要考查生产、销售假药刑事责任情形的认定。应当认定为“对人体健康造成严重危害”:(1)造成轻伤或者重伤的;(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。

24.【答案】C。解析:本题主要考查医保药品目录的相关内容。《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中提出对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

25.【答案】B。解析:本题主要考查医疗用毒性药品的管理。药品生产企业,必须由医药专业人员同时负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混杂;每次配料,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数,经手人要签字备查,A说法错误。生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查,B说法正确。科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售,C说法错误。医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量,D说法错误。故选B。

26.【答案】A。解析:本题主要考查中药饮片的生产管理。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全有效、可追溯。

27.【答案】B。解析:本题主要考查处方审核基本要求。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

28.【答案】D。解析:本题主要考查药品生产许可证相关内容。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。

29.【答案】B。解析:本题主要考查不能作为医疗机构制剂申报的品种范围。包括:(1)市场上已有供应的品种;(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(3)中药、化学药组成的复方制剂;(4)中药注射剂;(5)除变态反应原外的生物制品;(6)含有未经国家药品监督管理总局批准的活性成份的品种;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。

30.【答案】B。解析:本题主要考查执业药师注册要求。执业药师注册执业范围为药品经营的,需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);注册为药品零售连锁企业的,应在《执业药师注册证》注明药品经营(零售),注册的执业单位应当明确到总部或门店。

31.【答案】D。解析:本题主要考查劣药的界定。有下列情形之一的药品,界定为劣药:(1)药品成分的含量不符合国家药品标准;(2)被污染的药品;(3)未标明或者更改有效期的药品;(4)未注明或者更改产品批号的药品;(5)超过有效期的药品;(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(7)其他不符合药品标准的药品。

32.【答案】B。解析:本题主要考查中成 药通用名称命名基本原则。命名原则:(1)中成 药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语;(2)一般字数不超过8个字(民族药除外,可采用约定俗成的汉译名);(3)名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后。(4)名称中除剂型外,不应与已有中成 药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生。

33.【答案】A。解析:本题主要考查《中药品种保护条例》的适用范围。《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成 药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

34.【答案】C。解析:本题主要考查体外诊断试剂注册管理分类。其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂应按药品管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械管理。

35.【答案】C。解析:本题主要考查执业药师注册管理。执业药师不予注册的情形:(1)不具备完全民事行为能力的;(2)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;(3)受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;(4)国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

36.【答案】A。解析:本题考查药品名称的管理。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

37.【答案】C。解析:本题主要考查医疗器械网络销售的管理,医疗器械网络交易服务的电子商务平台经营者的管理是向省级药品监督管理部门备案,因此答案选择C。

38.【答案】A。解析:本题主要考查中药保护品种的等级划分。一级保护品种:(1)对特定疾病有特殊疗效的;(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(3)用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护品种:(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;(2)对特定疾病有显著疗效的;(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

39.【答案】D。解析:本题主要考查职业化、专业化药品检查员制度。监督检查涵盖了研制、生产、经营、使用药品的全过程,但是职业化专业化药品检查员则只针对风险的源 头研制和生产环节。

40.【答案】C。解析:本题主要考查医疗机构中药制剂的管理。医疗机构炮制中药饮片须向医疗机构所在地市人民政府药品监督管理部门备案。委托配制中药制剂需向医疗机构所在地省人民政府药品监督管理部门备案。用传统工艺配制中药制剂需向医疗机构所在地省人民政府药品监督管理部门备案,其他的需取得批准文号。

二、配伍选择题(共50题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可以不选用,每题只有1个备选项最符合题意)

[41~42]【答案】BD。解析:本题主要考查药品经营许可证许可事项变更。当注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)发生变化时,应进行许可事项的变更;其中出现企业的分立、合并、改变其经营方式、跨原管辖地区迁移等情形时,应重新办理许可证。

[43~44]【答案】AB。解析:本题主要考查说明书的管理。性状包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等;以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌内注射”,应列在注意事项下。

[45~47]【答案】BCA。解析:本题主要考查处方用纸的颜色。普通处方、第二类精神药品处方用纸为白色,麻醉药品、第一类精神药品处方用纸为淡红色,急诊处方处方用纸为淡黄色;儿科处方用纸为淡绿色。

[48~49]【答案】AD。解析:本题主要考查计算机数据备份要求。批发企业按日备份数据,零售企业定期备份。

[50~51]【答案】BB。解析:本题主要考查的是野生药材资源分级和出口管理。二级、三级保护野生药材物种由中国药材公司统一管理,其余品种由产地县药材公司或者其他单位按照计划收购;分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种,题目中哈蟆油属于二级保护野生药材物种;二级、三级保护野生药材物种由中国药材公司统一管理,采猎者须持有采药证才可采猎。

[52~53]【答案】BC。解析:本题主要考查《医疗机构制剂许可证》管理。由药监部门核准的许可事项:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限;许可事项变更:制剂室负责人、配制地址、配制范围;登记事项变更:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项。

[54~57]【答案】DACB。解析:本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作的部门是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心。承担药品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作的部门是中国食品药品检定研究院。参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的部门是国家药品监督管理局药品评价中心。负责对药品注册申请进行技术审评的部门是国家药品监督管理局药品审评中心。

[58~59]【答案】DC。解析:本题主要考查接到质量可疑疫苗报告的相关部门的处置措施。其中包括:(1)疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。(2)接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告。(3)接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

[60~62]【答案】ACD。解析:本题主要考查的是药物的临床试验。II期临床试需要进行随机盲法对照临床试验;I期临床试验需

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