2020年执业药师考试《法规》模拟题0925
一、最佳选择题(共 40 题,每题的备选项中,只有一个最符合题意)
1. 健康中国的战略主题是
A. 加强基层建设,改善民生健康
B. 和谐共治,普惠健康
C. 落实医疗保障,深化基药普及
D. 共建共享,全民健康
2. 根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13 号)、《健康中国行动组织实施和考核方案》(国办发〔2019〕32 号)、《健康中国行动(2019—2030 年)》,关于健康中国行动的说法,正确的是
A.加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心 B.加快推动从以治病为中心转变为以合理用药为中心 C.加快推动从以人民健康为中心转变为以治病为中心 D.加快推动从以合理用药为中心转变为以治病为中心
3. 关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是
A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.发挥多元主体作用,多措并举,全面落实将药品安全风险降为零
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理 D.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系
4. 根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险 A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批的
B. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序 要求,社保行政部门不再进行干预
C. 严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构 与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构 与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
5. 根据新《药品管理法》中规定,下列哪一项不属于国务院药品监督管理部门应当组织药学、 医学和其他技术人员对药品上市申请人的能力进行审评
A.具备保障药品安全性有效性和质量可控性的质量管理能力 B.具备保障药品安全性有效性和质量可控性的监测维护能力 C.具备保障药品安全性有效性和质量可控性的风险防控能力 D.具备保障药品安全性有效性和质量可控性的责任赔偿能力 6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是
A. 中国香港、中国澳门、中国台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执 业药师资格考试
B. 不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
D.在中国香港、中国澳门注册的药师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 7.国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准是
A. 《中国药典》
B. 国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准C.药品注册标准
D.中药饮片炮制规范
8.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B. 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C. 药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险
D. 实施药品安全风险管理的有效措施是,要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 9.关于国家基本药物目录的说法,错误的是
A. 目录的中成 药成分中为“麝香”为人工麝香
B. 目录中的“安宫牛黄丸”成分中的牛黄为人工牛黄
C. 目录总化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录药品
D. 含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围10.根据法律层级,属于部门规章的是
A. 《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第 24 号)
B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第 709 号令)
C. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42 号)
D. 《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31 号)
11.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障 配套支持政策的说法,错误的是
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药拿出采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原 研药
C. 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录,并在药品说明书、标签 中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
D. 落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支付仿制药转型升级的政策措施 12.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法,错误的是
A. 上位法效力高于下位法
B. 同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
C. 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决
D. 行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时, 由全国人大常委会裁决
13. 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》(中发〔2009〕6 号),四位一体覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度不包括
A. 公共卫生服务体系
B. 医疗服务体系C.医疗保障体系
D.医药卫生监管体系
14. 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6 号),深化医药卫生体制改革的总体目标是
A. 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗 卫生服务
B. 建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗 卫生服务
C. 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗 卫生服务
D. 建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗 卫生服务
15. 根据《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》, 中药饮片釆用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是
A.酒制蜂胶(省级药品标准) B.酒制蜂胶(国家药品标准) C.穿山甲
D.生白附子
16. 关于基本医疗保险药品目录的说法,错误的是
A. 医保药品目录中的西药和中成 药分“甲类目录”和“乙类目录”
B. 目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,“甲类目录”药品各地不得调整, “乙类目录”药品各地根据相关规定调整
C. 目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品
D. 目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品
17. 根据《中华人民共和国药品管理法》,国家实行特殊管理的药品不包括 A,疫苗、血液制品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 C.药品类易制毒化学品
D.含特殊药品复方制剂
18. 杜冷丁即盐酸哌替啶,可以镇痛,使用不当会使病人成瘾,这表现了药品特殊性中的 A.专属性
B. 两重性
C. 质量重要性D.时限性
19. 2019 年 6 月 29 日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备 疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现
A. 不溯及既往原则
B. 全面审查原则
C. 法律条文到达时间的原则
D. 行政许可法定原则
20. 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A. 药品检验人员执业许可
B. 药品生产许可
C. 药品经营许可
D. 执业药师执业许可
21. 关于撤销行政许可的情形,错误的是
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关
B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可
C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可
D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销
22. 药品监督管理部门在药品监督管理过程中,为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是
A.查封、扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款
D.拘留
23. 根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部 分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是
A. 乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
B. 甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理,影响企业发展,对此不服提起诉讼
C. 丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼 D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
24. 下列不属于国家药品监督管理局职责的是
A. 负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
B. 依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管 理工作
C. 负责执业药师注册管理
D. 组织中药资源普查
25. 国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46 号” 文件明确,整合原工商、质检、食品药品、物价、 知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。 整合之后的药品投诉举报电话是
A. 120
B. 12315
C. 12320
D. 12331
26. 关于药品标准修订的说法,正确的是
A. 《中国药典》从 1985 年起每 5 年修订颁布新版
B. 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》 (“局颁药品标准”或“局颁标准”)每 5 年修订一次
C. 药品注册标准每 5 年修订一次
D. 中药饮片炮制规范每 5 年修订一次
27. 有关药品标准制定原则的说法,错误的是
A. 体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济 合理”的原则
B. 根据“准确、权 威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
C. 检测项目应体现药品内在质量的控制
D. 标准规定的各种限量应结合实践
28. 药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生 产、经营、使用等环节开展的不预先告
知的监督检査属于A.许可检查
B.日常检查C.延伸检查
D.飞行检查
29. 关于药品质量监督检验的说法,错误的是
A. 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程
B. 药品监督检验具有第三方检验的公正性,因为它不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,所以监督检验不会收费
C. 药品监督检验是代表国家对研制、生产、经 营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权 威性
D. 药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构,国家依法设置的药品检验所分为四级
30. 关于药品注册类别的说法,错误的是
A. 药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B. 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、 古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C. 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D. 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类
31. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法, 错误的是
A. 应具有相同的处方工艺
B. 应具有相同的活性成分
C. 质量与疗效一致
D. 具有生物等效性
32. 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照 《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A. 血液制品
B. 疫苗
C. 药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品
33. 根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实 施意见》,短缺药,又称小品种药,是指临床必 需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺 的药品。该短缺药品概念不包括
A.低价药品B.儿童用药C.孤儿药
D.中药保护品种
34. 根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国将按照“分级应对、分类
管理、 会商联动、保障供应”的原则,建立短缺药品信息收集和汇总分析机制。在这一过程中,需要建立的制度和机制不包括
A. 短缺药品监测预警和清单管理制度
B. 国家、省、地市、县四级监测预警机制
C. 国家、省两级应对机制
D. 短缺药品全额报销制度
35. 国家基本药物工作委员会的职责不包括
A. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
B. 确定国家基本药物制度框架
C. 审核国家基本药物目录
D. 制定国家基本药物目录
36.2020 年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发,该疾病被定性为乙类传染病。对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是
A. 药品监督管理部门
B. 中医药管理部门
C. 卫生健康部门
D. 医疗保障部门
37. 某中药饮片没有国家药品标准,在实践中可执行的炮制标准是
A. 按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B. 参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C. 参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D. 参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 38.下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是
A. 建立药品质量保证体系并定期审核
B. 必须依法自行生产药品
C. 建立药品上市放行规程并严格执行
D. 依法自行销售或委托销售药品
39. 关于药物临床试验管理的说法,错误的是
A. 试验用药物应有适当的包装与标签,使用由研究者负责,必须保证仅用于该临床试验 的受试者,由专人负责并记录
B. 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
C. 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
D. 新药上市前须完成 IV 期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
40. 药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 受托方接受委托生产的药品
D. 经批准或者通过关联审评审批的原料药
二、配伍选择题(共 50 题,每题 1 分,题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可不选用。每题只有一个备选项最符合题意)
【41-43】
A.深化医药卫生体格改革,推进健康中国建设 B.整顿流通秩序,推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》, 41.药品生产环节重大改革的关键是
42. 药品使用环节重大改革强调的是
43. 药品流通环节重大改革的重点是
【44-46】
A. 主要健康指标居于中高收入国家行列
B. 主要健康指标居于中高收入国家前列
C. 主要健康指标进入高收入国家行列
D. 建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家
44. 根据《“健康中国 2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标,到达 2020 年
45. 根据《“健康中国 2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标,到达 2030 年
46. 根据《“健康中国 2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标,到达 2050 年
【47-49】
A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品 B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品 C.除急救、抢救用药外的独 家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》
47. 在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是
48. 不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
49. 应当从国家基本药物目录中调出的是
【50-52】
A. 地方性法规
B. 法律
C. 行政法规
D. 部门规章
50. 《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第 24 号)属于
51. 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第 422 号)属于
52. 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号)属于
【53-55】
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价
C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能 够配备
53. 非处方药遴选的主要原则是
54. 国家基本药物遴选的主要原则是
55. 基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
【56-57】
A.中药饮片B.血液制品C.中成 药
D.口服泡腾剂
根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本医疗保险药品目录中 56.采用准入法,列出的品种只包括基本医疗保险基金予以支付的是
57. 采用准入法,列出的品种包括基本医疗保险基金“予以支付”和“不得纳入基金支付范围”两部分的是
【58-59】
A.常规准入B.谈判准入C.常规备案D.谈判备案
58. 在满足有效性、安全性等前提下,价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的药品纳入医疗保险目录的方式是
59. 价格较高或对医保基金影响较大的专利独 家药品纳入医疗保险目录的方式是
【60-62】
A.制定国家基本药物药品标准B.审核国家基本药物目录
C.颁布国家基本药物目录 D.确定国家基本药物中标价
60. 国家基本药物工作委员会
61. 国家卫生健康委员会
62. 国家药典委员会
【63-64】
A.罚款B.罚金
C. 加处罚款
D. 冻结存款、汇款
63. 属于行政强制措施的是
64. 属于行政强制执行的是
【65-66】
A.50 元以下罚款B.1000 元以下罚款
C.50 元以上罚款D.1000 元以上罚款
65. 有关行政机关对公民可以当场做出行政处罚决定的是
66. 有关行政机关对法人可以当场做出行政处罚决定的是
【67-69】
A.3 日内
B.7 日前
C.7 日内
D.15 日内
67. 根据行政处罚法的规定,行政机关将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人 的时限是在听证的
68. 根据行政处罚法的规定,当事人要求听证的,提出的时间是在行政机关告知后
69. 根据行政诉讼法的规定,经过行政复议的案件, 公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的,向人民法院提起诉讼的时限为收到复议决定书之日起
【70-71】
A. 药品监督管理部门
B. 发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门 D.商务部门
70. 负责中药材生产扶持项目管理的部门是
71. 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
【72-74】
A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门
72. 负责标定国家药品标准物质的机构是
73. 负责中药资源普查的机构是
74. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
【75-77】
A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验
75. 药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的 检验属于
76. 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,进行的检验属于
77. 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
【78-79】
A.I 期临床试验
B.II 期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
78. 药物治疗作用初步评价阶段是
79. 药物治疗作用确证阶段是
【80-81】
A. 突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C. 优先审评审批程序
D. 特别审批程序
80. 在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成 时限等相关事项的药品注册程序是
81. 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行
【82-84】
A. 国药准字 H (Z、S)+四位年号+四位顺序号
B. 国药准字 H (Z、S)C +四位年号+四位顺序号
C. 国药准字 H (Z、S)J +四位年号+四位顺序号
D. H(Z、S)+四位年号+四位顺序号82.境内生产药品的药品批准文号是
83. 中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是
84. 境外生产药品的药品批准文号是
【85-87】
A. 执业药师职业资格证书
B. 执业药师注册证
C. 执业药师诚信信息
D. 执业药师继续教育学分证明85.关系执业药师执业合法性的证件是
86. 针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格证书是
87. 需要由执业单位所在地省级药品监督管理部门核发的证件是
【88-90】
A.临床药理学研究B.探索性临床试验C.确证性临床试验D.上市后研究
88. I 期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于
89. IV 期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于
90. II 期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于
三、综合分析题(共 20 题,每题 1 分,题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开,每题的备选项中,只有一个最符合题意)
(一)
《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类,甲类主要是鼠疫、霍乱,乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型 H1N1 流感等传染病,丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外,2020 年发生的新型冠状病毒肺炎(简称“新冠肺炎”)也被定性为乙类传染病,按甲类管理。2020 年 2 月 21 日,某地药品监督管理部门在监督检査中发现以下情况:
①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》,首次申请注册,体检表明刘某处于流行性感冒传
染期;②王某感染了新冠肺炎并处于传染期;③张某被注销《执业药师注册证》1 年后申请执业药师注册;④赵某受到记大过行政处分;⑤江某不凭处方销售处方药被罚款 500 元后,
马上申请执业药师注册;⑥执业药师胡某因销售假药 1 年前被处以 2 年有期徒刑。91.执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是
A.刘某B.王某C.张某
D.胡某
92. 执业药师注册管理机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是 A.赵某如果申请执业药师注册,应该变更注册
B. 赵某如果申请执业药师注册,应该不予注册
C. 赵某如果是执业药师在岗工作,应该给予注销注册 D.赵某如果是执业药师在岗工作,不应该给予注销注册
93. 执业药师注册管理机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是 A.江某如果申请执业药师注册,应该给予注册
B. 江某如果申请执业药师注册,应该不予注册
C. 江某如果是执业药师在岗工作,应该给予注销注册 D.江某如果是执业药师在岗工作,应该暂停执业活动
(二)
余某,现年 35 岁,2015 年药学专业大学本科毕业,到甲省丙市人民医院药剂科工作。2018 年经国家执业药师职业资格考试取得执业药师资格。2018 年, 碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。2019 年 1 月,因酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证 1 个月。2019 年 5 月 22 日,丙市药品监督管理部门在飞行检查中发现该药店执业药师“挂证”行为,并予以处罚。同时,还查获该药店故意销售的假药“筋骨丹” 300 瓶和“喘立消丸” 400 瓶, 并移送公安机关处理。
94. 余某的行为符合《执业药师职业资格制度规定》的是 A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B. 替亲戚办理《药品经营许可证》,并担任药店负责人
C. 按严重违反 GSP 情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》D.在担任医疗机构药剂人员的同时,在药店挂证担任执业药师
95. 关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法,正确的是 A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
96. 关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是 A.余某未参与实际经营,不负法律责任
B. 因销售药品未造成严重后果,余某不需要负刑事责任
C. 余某作为直接负责人犯销售假药罪
D. 因销售药品数量较少,数额较小,余某未构成销售假药罪
97. 根据上述信息及《执业药师职业资格制度规定》,余某受到的行政处罚不包括 A.甲省药品监督管理部门撤销《执业药师注册证》
B.个人不良信息由甲省人力资源社会保障部门记入全国执业药师注册管理信息系统 C.余某的“挂证”行为将被公示
D.余某在不良信息记录撤销前,不能再次注册执业
(三)
甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广告,该广告与批准的内容不符,声称“服用当天血压降低,服用 3 天心慌心悸消失,服用 15 天药量减停,各项指标恢复正常, 没有副作用,安全放心”。药品广告审查机关核定该广告是虚假药品广告,进行了行政处罚。 已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。
98. 乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服,可以提起行政复议的部门是
A. 丙省药品监督管理局
B. 丙省市场监督管理局
C. 甲省药品监督管理局
D. 甲省市场监督管理局
99. 乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服,直接提出行政诉讼的部门及时限分别为
A. 药品监督管理部门,6 个月内
B. 人民法院,6 个月内
C. 药品监督管理部门,3 个月内
D. 人民法院,3 个月内
(四)
甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维 C 银翘片(标签上是红色OTC)、维生素 C (营养补充剂类药品),其营业执照为法人营业执照。在日常检查中,丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时,所有药品均有出售。该市场监督管理部门 首先责令丁药店限期改正,给予警告;药店到期后没有改正,丙县市场监督管理部门给予罚 款 900 元;丁药店对该行政决定不予履行,丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行,并加处罚款。丁药店对处罚不服,提起行政复议。行政复议后,对行政复议仍然不服提起行政诉讼。
100. 案例情景中所指的“加处罚款”属于A.行政强制措施
B.行政强制执行C.行政处罚
D.行政许可
101. 案例情景中执业药师不在岗时,可以销售的药品是 A.注射剂
B.肿瘤治疗药C.维 C 银翘片
D.维生素 C
102. 丙县药品监督管理部门所给予的 900 元罚款,适用的行政处罚决定程序包括A.立案
B.制作笔录C.辩论
D.备案
103. 案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是
A. 丙县市场监督管理部门
B. 甲省药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 丙县人民政府
(五)
2020 年 7 月 1 日,新版《药品注册管理办法》实施后,药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版 《药品注册管理办法》实施后批准的。
104. 药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是
A. 查封、扣押甲药品
B. 加处罚款
C. 划拨存款、汇款
D. 恢复原状
105. 乙药品的不良反应可以定性为
A. —般药品不良反应
B. 新的药品不良反应
C. 严重药品不良反应
D. 药品群体不良事件
106. 国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是
A. 撤销进口药品注册证
B. 撤销医药产品注册证
C. 撤销药品注册证书
D. 撤销进口药品通 关单
107. 对丙药品的处理和监督管理措施不包括
A. 省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门
B. 该国内药品生产企业是召回主体
C. 召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理
D. 该药品生产企业启动该药品召回后,应当在 1 日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准
(六)
某公立医院配备有中成 药安宫牛黄丸、活心丸、 牛黄上清丸(片、胶囊)、牛黄解毒丸(片、胶囊、软胶囊)、麝香通心滴丸。这些中成 药被遴选到了 2018 年版《国家基本药物目录》、2019 年版《国家医疗保险药品目录》中。这些药品在国家医疗保险药品目录中的情况如下面的表格。

92. 上述表格中的药品遴选的部门是
A. 国家医疗保障局
B. 国家药品监督管理局
C. 省级医疗保障局
D. 省级药品监督管理局
93. 上述表格中的“甲”“乙”的涵义是
A. 医疗保险甲类药品目录、乙类药品目录
B. 甲类非处方药,乙类非处方药
C. 基本药物甲类药品目录、乙类药品目录
D. 短缺药品甲类药品目录、乙类药品目录
94. 如果上述表格中的“安宫牛黄丸”“活心丸”属于国家基本药物,那么医疗保险报销的方式是
A. 按医疗保险的规定支付
B. 患者先自付,然后按医疗保险的规定支付
C. 医疗保险不予支付
D. 国家免费提供
四、多项选择题(共 10 题,每题 1 分,每题的备选项中,有 2 个或 2 个以上符合题意,错选、少选均不得分)
95. 执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药,具体职责包括A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测C.提供用药信息
D.处方审核
96. 下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的 是
A. 甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作 25 年,主管药师(中级职称),报考药学类
专业执业药师资格考试(免 2 科)
B. 乙某,中药学专业大学专科学历,从事中药学专业工作 10 年,副主任中药师(副高级职称),
报考中药学类执业药师资格考试(免 2 科)
C. 丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作 3 年,报考药学类执业药师资格考试
D. 丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作 3 年,报考药学类执业药师资格考试
97. 根据《药品管理法》第 6 条规定,我国的药品管理实行药品上市许可持有人制度。关于药品上市许可持有人管理的说法,正确的有
A. 疫苗产品的药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B. 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,但是必须取得《药品经营许可证》 C.药品上市许可持有人应取得《药品生产许可证》,方可生产其所持有注册证书的药品
D.具有人血白蛋白注册证书的药品上市许可持有人,必须自行生产;不得委托其他具备相关 资质的药品生产企业生产该药品
98. 根据新版《药品管理法》,下列关于药品上市许可持有人说法错误的是A.申请麻醉药品上市的上市许可持有人,可以是科研单位也可以是生产企业 B.药品上市许可持有人需要对药品全生命周期的质量全面负责
C. 药品上市许可持有人为境外企业的,可以指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有 人义务,由药品上市许可持有人(境外企业)来承担药品安全风险的相关责任
D. 药品上市许可持有人只负责药品的研发与生产阶段,经营阶段必须委托持有《药品经营许 可证》的经营企业代为销售
99. 根据《“十三五”国家药品安全规划》,关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水 平的说法,错误的有
A.执业药师服务水平显著提高B.每万人口执业药师数为 4 人
C.新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格 D.有执业药师指导合理用药
100. 下列有关法的效力冲突的说法,正确的有
A. 在同一位价的法之间,特别规定优于一般规定
B. 下位法违反上位法规定的,由有关机关依法予以改变或者撤销
C. 上位法的效力高于下位法
D. 在同一位阶的法之间,旧的规定优于新的规定
101. 关于法的效力冲突及其解决原则的说法,正确的有
A. 地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时,由国务院提出意见,国务院认为应当适用地方性法规的,应当决定适用地方性法规
B. 地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时,由全国人民代表大会常务委员会提出意见,全国人民代表大会常务委员会认为应当适用部门规章的,应当适用 部门规章
C. 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时,由国务院裁决
D. 根据授权制定的法规与法律规定不一致时,由全国人民代表大会常务委员会裁决118.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A. 已上市药品循证医学、药物经济学评价
B. 国家基本药物的应用情况监测和评估
C. 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D. 我国疾病谱的变化
119. 药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价,定期对药 品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。 应当重点关注的是
A. 新的且严重不良反应
B. 药品不良反应报告数量异常增长的
C. 药品不良反应出现批号聚集性趋势的
D. 境外的药品不良反应
120. 药品上市许可持有人收集不良反应信息的互联网及相关途径主要包括
A. 药品上市许可持有人公司门户网站
B. 药品上市许可持有人微信公众账号
C. 药品上市许可持有人微博
D. 药品上市许可持有人论坛
答案
1.D
【解析】健康中国的战略主题是“共建共享,全民健康”。2.A
【解析】考查健康中国战略的目标和任务。理解 “加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心” 这句话的关键是联系实际生活,现在医疗体系主要是以治病为中心,长远目标是以健康为中心。故答案为 A。3.B
【解析】任何药品的安全性都是相对的,药品本身就具有不可避免的安全风险。药品安全风险存在于药品生 命周期的各个环节。故 B 错误。
4.D
5.B
6.A
【解析】凡符合执业药师职业资格考试相应规定的中国香港、中国澳门、中国台湾居民,按照规定的程序和 报名条件,可报名参加考试。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员,具备相应的学历和 工作年限要求,均可申请参加执业药师职业资格考试,故 A 正确,BD 错误。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。故 C 错误。
7.C
8.D
解析:任何药品的安全性都是相对的,药品本身就具有不可避免的安全风险。药品安全风险存在于药品生命 周期的各个环节。故 D 错误。
9.B
解析:“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄。 10.A
11.B
解析:医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统 一的支付标准。故 B 错误。
12.D
13.D
14.A
【解析】考查深化医药卫生体制改革的总体目标。其一,医药卫生体制改革针对的是“城乡居民”,既包括 城市,也包括农村。其二,这项改革所提供的医疗卫生服务的特点是“安全、有效、方便、价廉”,没有“多 样”。故答案为 A。
15.D
【解析】考查不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。选项 A 和选项 B 属于“用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂”,选项 C 属于“部分可以入药的动物”,只有选项 D 可以纳入医疗保险药品目录。故答案为 D。16.B
【解析】考查医保药品目录的分类、制定与调整。 各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品, 也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。也就是“甲类目录”和“乙类目录”各地均不得调整。 故答案为 B。
17.D
【解析】考査药品分类与质量特性。《药品管理法》 第 61 条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。含特殊药品复方制剂管理不按特殊药品管理。故答案为 D。
18.B
【解析】考査药品分类与质量特性。两重性是一方面可以治病,另一方面会有不良反应。选项 B 符合题干。故答案为 B。
19.D
【解析】考查设定和实施行政许可的原则。此题是考查阅读理解能力,题干的意思是药品委托生产的行政许 可由全国人大授权,符合行政许可法定原则,也就是“设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、 条件和程序”。故答案为 D。
. 1 .
20. A 21.A
【解析】考查撤销行政许可的情形。撤销行政许可的部门是做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。故 答案为 A。
22.A
23.B
【解析】考查行政诉讼的受案范围。其一,行政许 可(选项 A)、行政处罚(选项 C)、行政强制(选项 D)不服均可以进行行政诉讼。其二,行政法规、规 章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决 定、命令(选项 B),人民法院不受理行政诉讼。
24.D
25.B
26.A
【解析】考查国家药品标准的类别。《中国药典》 是每 5 年修订一次,其余国家药品标准没有这个规定。故答案为 A。
27.B
【解析】考查药品标准的制定原则。其一,一方面, 药品标准不能订得过高,导致企业能力所不及,增加 额外成本与负担;另一方面,标准也不可降得太低, 造成 药品质量良莠不齐,给用药者带来伤害。选项 B “国际领先”显然给企业成本造成的成本过高。其二, 选择并规定检测、检验方法的原则是“准确、灵敏、 简便、迅速”,要考虑现阶段的实际水平和条件,又 要体现新技术的应用和发展。而选项 B 中的“国际领 先” 过于超前了。故答案为 B。
28.D
【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式 与处理措施。飞行检查属于不预先告知的检查。故答案为 D。
29.B
【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不 同,可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。只有抽查检验不收费。故答案为 B。
30.A
【解析】考查药品注册类别。境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 故答案为 A。
31.A
32.B
【解析】考査药品上市许可持有人的权利和义务。 其一,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。其二,疫苗经国 务院药品监督管理部门批准可以委托生产。故答案为 B。
33.D
34.D
【解析】考査药品生产政策与改革措施。短缺药品没有全额报销制度。故答案为 Do 35.D
【解析】考查国家基本药物制度框架。选项 D 属于国家卫生健康委员会的职责。故答案为 D。36.C
37. A
38.B
【解析】考查药品上市许可持有人的权利和义务。 其一,药品上市许可持有人既可以自行生产,也可以委托生产。其二,其他权利和义务还有:依法委托储存、运输药品;建立并实施药品追溯制度;建立年度报告 制度;依法转让药品上市许可等。故答案为 B。
39.D
【解析】考查药物临床试验的规定和质量管理要求。 IV 期临床试验属于上市后阶段。选项 D 说法错误。另外,注意注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。 故答案为 D。
40.C
【解析】考查药品委托生产管理。其一,麻醉药品和精神药品不得委托生产。其二,受托方不得将接受委托
生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人 生产。故答案为 C。
【41-43】CDB
【44-46】BCD
【解析】

【47-49】CDA
【50-52】DCD
【53-55】ADC
解析:考査非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药品目录的确定原则和条件。
【56-57】CA
解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。 其一,选项 B 和选项 D 属于不得纳入基本医疗保险用药范围的药品,排除。其二,西药、中成 药、中药饮片现在都是准入法列入医保药品目录,区别是西药、中成 药 只有准予支付目录,而中药饮片有两部分,一部分是准予支付目录,另一部分是不予支付目录。
【58-59】AB
解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。 其一,医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。选项 C 和选项 D 排除。其二,纳入医疗保险目录的规律是价格便宜的常规准入方式,价格偏贵的专利药品谈判准入方式。
【60-62】BCA
解析:考查国家基本药物制度框架。国家基本药物目录制定、颁布是国家卫健委,审核是国家基本药物工作 委员会,相关药品标准由药典委员会负责。
【63-64】DC
【65-66】AB
【67-69】BAD
解析:考查行政处罚的决定及程序、行政诉讼的起诉和受理。此题对比了听证程序、经过行政复议的行政诉 讼的时限。
【70-71】CD
【72-74】ADB
解析:中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质;国家中医药管理部门负责中药资源普查;国家 药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选 A、D、B。
【75-77】BCA
解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一,指定检验指国家法律或国家药品监督管 理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强 制性药品检验。其二, 药品注册检验,包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核。其三,药品质量公告是指由国务院和省级药品 监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
【78-79】BC
【80-81】BD
【82-84】ABC
解析:考査药品批准文件。现在无论是进口、香港澳门台湾、大陆,药品批准文件都是药品注册证书,然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”,香港澳门台湾多了中国的英文 China 的首字母“C”。
【85-87】BAB
【88-90】ADB 91.A
92.D
【解析】考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。其一,行政处分不在 不予注册范围内。其二,行政处分中只有开除才注销注册。故答案为 D。
93.A
【解析】考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。除“取消执业资格” 外的行政处罚不在“不予注册” “注销注册”范围内,情景中是“罚款”。故答案为 A。
94.C
【解析】考查执业药师执业活动的监督管理。选项 A、选项B 和选项 C 属于《执业药师注册证》挂靠 (“挂证”)。另外,注意选项 A 不要和 GSP 中质量管理岗位不得兼职的考点混淆,余某担任药店负责人属 于“挂证”行为。如果脱离共用情景,这句话是符合 GSP 质量管理岗专职专岗的。故答案为 C。
95.A
【解析】考查执业药师注册管理要求、行政处罚的决定及程序。从所给信息来看,酒驾给予的处罚是罚款, 属于行政处罚,选项 C 和 D 的说法错误。执业药师注销注册情况中没有行政处罚。故答案为 A。
96.C
【解析】考查销售假药的刑事责任。根据《刑法》, 假药为行为犯,不管伤害后果、涉案金额,单位和个人均为假药罪。故答案为 C。
97.B
【解析】考查执业药师执业活动的监督管理。根据相关规定,个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入 全国执业药师注册管理信息系统,可见选项 B 说法错误。故答案为 B。
98.B
【解析】考查行政复议的申请、药品监督管理机构的 历史沿革。行政处罚是由违法行为发生地(丙省)行 政机关处理,行政复议是由处罚机关上一级处理。丙 省药品监督管理局上一级是丙省市场监督管理局。故 答案为 B。
99.B
【解析】考查行政诉讼的受案范围、起诉和受理。行政诉讼由人民法院受理,直接起诉的时效是自知道具体 行政行为之日起 6 个月。故答案为 B。
100.B
【解析】考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。罚款是行政处罚,加处罚款是行政强制执行。 故答案为 B。
101.D
【解析】考査药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。其一,选项 A 和 B 属于必须凭处方销售的药品。其二,选项 C 是甲类非处方药,选项 D 属于乙类非处方药。执业药师不在岗,可以销售乙类非处方药。故答案为 Do
102.D
【解析】考查行政处罚的决定及程序。其一,对法人罚款小于 1000 元,应该适用简易程序(当场处罚程序),这是解题的第一步。其二,区别简易程序、一般程序、听证程序,简易程序不需要立案,也不需要听证辩论和制作笔录。故答案为 D。
103.D
【解析】行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。 丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。故答案为 D。
104.A
【解析】考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。有危害人体健康的风险时,应该控制风险,查封 扣押这种行政强制措施可以控制风险扩大。故答案为 A。
105.C
【解析】考查药品不良反应的界定和分类。死亡属于严重不良反应。故答案为 C。106.C
【解析】考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。2020 年新版《药品注册管理办法》发布后,境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书。故答案为 Co
107.D
【解析】考查药品召回和安全隐患的界定、主动召回的实施和要求。其一,由情景可知,该药品召回属于一 级召回。一级召回对人体健康危害较大,需要报告国家药品监督管理部门;二级和三级召回危害较小,为了 降低管理成本,不需要报告国家药品监督管理部门。其二,药品召回进程中,事关人命,进行审批, 容易耽
误事情,因此法律规定是“备案”,选项 D 将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为 D。108.A
109.A
110.C
111. ABCD
解析:根据《执业药师业务规范》,直接面向公众 提供药学服务的执业药师的业务活动,包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。故 ABCD 正确。
112. BC
113. CD
114. CD
115. BCD
【解析】考查执业药师职业资格制度的建立与发展。 2017 年 2 月 14 日,国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12 号),确定执业药师服务水平显著提高的发展目标,要求到 2020 年,每万人口执业药师数超过 4 人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。选项B 中的 4 人应该是大于等于,选项 C 中的零售药店应该是所有药店,选项 D 中要求执业药师在岗指导合理用药,这三个选项说法均错误。故答案为 BCD。
116. ABC
【解析】考查法的效力冲突及其解决的原则。同一位阶法间,新的规定优于旧的规定。选项 D 说法错误。 故答案为 ABC。
117. ACD
【解析】考查法的效力冲突及其解决的原则。其一, 地方性法规是由省级人民代表大会制定,部门规章是由国务院的部委来制定。选项 A 和选项 B 依据的原则是保护地方利益,国务院认为适用地方性法规的,按地方性法规来管理;国务院认为适用部门规章的,为了保护地方利益,提请省级人民代表大会的上一级全国人 民代表大会裁决(原文是“地方性法规与部门规 章之间对同一事项的规定不一致时,由国务院提出意见, 国务院认为应当适用部门规章的,应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决”)。选项 A 说法正确,选项 B说法错误。其二,选项 C 中部门规章的制定部委、地方政府规章的制定机关省政府都是国务院管理的部门, 国务院可以直接裁决,说法正确。其三,法律由全国人民代表大会制定,出现与其他授权法规的冲突也是由 全国人民代表大会裁决。选项 D 说法正确。故答案为 ACD。
118. ABCD
119. ABC
【解析】考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或 者出现批号聚集性趋势等,应当予以重点关注。 故答案为 ABC。
120. ABCD
【解析】考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人现有的互联网媒体均可收集不良反应。故答案为 ABCDO
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