《法规》第九章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理

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第九章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得。

2.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理，其他按医疗器械管理。

3.医疗器械按照风险程度由低到高 分类。一类为风险较低，二类中度风险，三类风险较高。

4.第一类医疗器械风险程度低。如听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、(中医用)刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

5.第二类医疗器械具有中度风险。如血压计、体温计、(中医用)针灸针、助听器、避孕帽、无菌医用手套、皮肤缝合钉、避孕套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

6.第三类医疗器械具有较高风险。如心脏起搏器、体外反搏装置、微波手术刀、血管内窥镜、血管内导管、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、钴60治疗机、一次性使用输液器、输血器等。

7.一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行注册管理。

8.进口医疗器械受理部门是国药监;国产一类医疗器械受理部门是市药监，国产二类医疗器械受理部门省药监，国产三类医疗器械受理部门是国药监。

9.医疗器械注册许可证中，“进”字适用于进口医疗器械，“准”字适用于境内医疗器械，“许”字适用于港、澳、台地区的医疗器械。

10.经营一类医疗器械不需许可和备案管理，经营二类医疗器械需备案管理(市药监受理)，经营三类医疗器械需许可管理(市药监受理)。

11.医疗器械经营许可证有效期为5年、换发需要有效期前6个月。

12.从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务，坚持线上线下一致的原则。

13.进货查验记录和销售记录年限要求：有效期的以及一般医疗器械应保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年;植入类应永久保存。

14.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

15.保健食品批准文号格式为国食健字G+4为年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

16.2016年7月1日起，保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

17.对于注册的保健食品，国产保健食品的注册号为国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品的注册号为国食健注J+4位年代号+4为顺序号。

18.对于备案的保健食品，国产保健食品的备案号为食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品的注册号为食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

19.“G”表示国产保健食品，“J”表示进口保健食品，批准文号有效期5年，批准证书有效期5年。

20.使用保健食品目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院药品监督管理部门注册。

21.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国药监备案;其他的报省药监备案。

22.特殊医学用途配方食品由国药监注册，注册格式为国食注字TY+4位年号+4位顺序号。

23.婴幼儿配方食品省药监局备案;婴幼儿配方乳粉国药监注册，注册格式为国食注字YP+4位年代号+4位顺序号。

24.化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。

25.现行化妆品批准文号存在卫生行政部门和化妆品监督管理部门分别颁发的两种形式。国产特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特字G××××××××”或“卫妆特字(年份)第××××号”;国产非特殊用途化妆品由省级化妆品监督管理部门实施备案管理。

26.进口特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特进字J××××××××”或“卫妆特进字(年份)第××××号”;进口非特殊用途化妆品备案号体例为“国妆备进字J××××××××”或“卫妆备进字(年份)第××××号”。

27.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次。