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2020年执业药师考试模拟试卷:法规

中公医考网 2020-10-13 17:42:28

 

一、最佳选择题(共35题,每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)

1. 根据《“健康中国2030”规划纲要》,关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法,正确的是

A.到2030年,基本实现健康公平

B.到2020年,基本实现健康公平

C.到2030年,全面实现健康公平

D.到2020年,全面实现健康公平

2. 根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法,错误的是

A.“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性,短期内缩小待遇差距,增强普惠性、基础性、兜底性保障

3. 药品安全风险的特点不包括

A.复杂性 B.不可预见性

C.不可避免性 D.不可控制性

4. 关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法,正确的是

A.香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师职业资格考试

B.不在中国就业的外国人,只要具有国外药剂师资格,可以报名参加国家执业药师职业资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

5. 根据法律层级,属于部门规章的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)

D.《执业药师业务规范》(食药监执〔2016〕31号)

6. 药品监督管理部门在药品监督管理过程中,为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是

A.查封、扣押财物 B.冻结存款、汇款

C.罚款 D.拘留

7. 关于国家药品标准的说法,错误的是

A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布

D.没有国家药品标准的药品不得上市销售

8. 药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是

A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成I、II、IV期临床试验

B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验

C.IV期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.所有药品均需进行III期临床试验才能获得批准上市销售

9. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10. 根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定,下列适用于药品召回程序的是

A.已经确认为假药劣药的

B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

11. 某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有处方药、非处方药(甲类、乙类)、中药饮片、中成 药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗),该企业属于

A.药品生产企业 B.药品批发企业

C.药品零售企业 D.普通商业企业

12. 2020年3月,某人申请开办单体药店。关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法,错误的是

A.需要提交“执业药师或者药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书或者任命文件”方面的申请资料

B.药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申请材料进行审查,并依据检查细则对该药店组织现场检查,现场检查时间计入审批时限

C.在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中,该药店、利害关系人有权进行陈述和申辩

D.依法应当听证的,按照法律规定举行听证

13. 根据《药品管理法》,非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是

A.经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节较轻的

B.经批准进口大量境外已合法上市的药品,且情节较轻的

C.经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节严重的

D.经批准进口大量境外已合法上市的药品,且情节严重的

14. 关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法,错误的是

A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”,给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

C.药品适应症应符合非处方药适应症范围,适于自我药疗

D.口服抗菌药满足自我药疗的需求,可以作为非处方药使用

15. 根据《医疗机构药事管理规定》,关于医院药师工作职责的说法,错误的是

A.负责处方及用药医嘱审核

B.负责指导病房(区)护士请领、使用与管理药品

C.参与临床药物治疗,对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量监测,对所在医院的药物治疗负全责

16. 某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通 过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责

17. 下列医疗机构抗菌药物遴选程序,不符合规定的是

A.遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告

B.申请报告经药学部门提出意见后,由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议

C.抗菌药物管理工作组审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

D.列入抗菌药物供应目录的品种、品规向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案

18. 自种自采自用中草药管理的人员需要具备的条件不包括

A.这些人员只限于乡村中医药技术人员

B.熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力

C.熟练掌握中医基本理论、技能

D.熟练掌握自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项

19. 关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为,违法的是

A.雄黄根据市场需求,按省区确定2~3个定点企业生产

B.附子采用全国集中统一定点生产,供全国使用

C.毒性中药饮片必须由持有毒性中药饮片定点生产证的生产企业或具有经营毒性中药资格的批发企业销售

D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管

20. 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括

A.传染病人群 B.孕妇人群

C.婴幼儿人群 D.老年人群

21. 2020年,新冠肺炎全球传染,传染性比较强。某药品上市许可持有人开发了一种预防疫苗可以控制疫情。根据《疫苗管理法》,该疫苗的批签发程序是

A.经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发

B.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,免予批签发

C.经国务院药品监督管理部门批准,给予批签发

D.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,给予批签发

22. 关于血液制品经营管理要求的说法,错误的是

A.开办血液制品经营单位,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准

B.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员

C.血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品,应当符合国家规定的卫生标准和要求

D.委托生产的血液制品可以在网上药店销售

23. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及其他相关规定,罂粟壳不能用于

A.中药饮片的生产 B.中成 药的生产

C.医疗配方使用 D.药店陈列单味销售

24. 关于麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理的说法,错误的是

A.执业医师取得经本医疗机构培训授予麻醉药品、第一类精神药品处方资格后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品

B.第二类精神药品没有要求授予处方资格,但是限定必须是执业医师才可以开具处方

C.执业医师使用专用处方为自己开具最大用量限度内的麻醉药品和第一类精神药品处方

D.对不符合麻醉药品和第一类精神药品处方管理规定的,处方调配人、核对人应拒绝发药

25. 关于药品类易制毒化学品生产许可、购买许可审批的说法,错误的是

A.药品类易制毒化学品的生产许可,由企业所在地省级药品监督管理部门审批

B.含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产

C.申请《药品类易制毒化学品购用证明》的单位必须向所在地设区的市级药品监督管理部门申请

D.省级药品监督管理部门核发《药品类易制毒化学品购用证明》

26.属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业可以经营的是

A.阿片生物碱类止痛剂

B.利尿剂

C.抗肿瘤药物

D.蛋白同化制剂

27. 执业药师贾某负责指导患者合理用药,他关于药品说明书的理解错误的是

A.如果是处方药,患者不可凭处方药说明书擅自乱用药,必须在医务人员指导下使用

B.【适应症或功能主治】是药品生产企业在充分的GLP、GCP实验基础上确定的,并经国家药品监督管理部门审核后才允许刊印

C.【用法用量】中标明的剂量一般为成年人常用剂量,小儿或老年人使用须按规定折算'

D.【注意事项或禁忌】安全剂量范围大的药品必须标注

28. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,药品广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。这些内容是

A.药品广告批准文号

B.药品通用名

C.药品商品名

D.药品适应症或者功能主治

29. 关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是

A.无论境内,还是境外医疗器械注册人、备案人,都应加强医疗器械全生命周期质量管理

B.无论境内,还是境外医疗器械注册人、备案人,都应对研制、生产、经营、使用全辻程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

C.进口医疗器械,应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,申请注册或者办理备案

D.进口第一类医疗器械备案,境外备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

30. 化妆品,是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是

A.染发类 B.祛斑美白类

C.香水类 D.防晒类

31. 保健食品标签、说明书需要载明的事项不包括

A.疾病预防、治疗功能

B.适宜人群、不适宜人群

C.功效成分及其含量

D.标志性成分及其含量

32. 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理部门备案

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理,须经国家市场监督管理总局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验

33. 根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同,药品安全法律责任可以分为三类。下列不属于药品安全法律责任的是

A.违宪责任 B.刑事责任

C.民事责任 D.行政责任

34. 根据《药品管理法》,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括

A.生产、销售假药的 B.生产、销售劣药且情节严重的

C.配制医疗机构制剂为假药的 D.药品使用单位使用反药的

35. 根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,其直接责任人员给予的处罚是

A.五年内不得从事中医药相关活动 B.终身不得从事药品生产、经营活动

C.终身不得从事中医药相关活动 D.五年内不得从事药品生产、经营活动

二、配伍选择题(共40题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应一组备选项,备选项可重复选用,也可以不选用,每题只有1个备选项最符合题意)

[36~37]

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家基本药物工作委员会

D.国家工业和信息化产业部门

36. 可以规定药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况的机构为

37. 可以规定应当从国家基本药物目录中调出的其他情形的机构为

[38~39]

A.责令停产停业

B.查封场所、设施或者财物

C.责令组织听证

D.划拨存款、汇款

38. 行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,可采取的行政强制执行方式是

39. 行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是

[40~42]

A.提出国家基本药物价格政策的建议

B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制

C.建立药品价格信息监测和信息发布制度

D.进行药品价格监督检查

40. 市场监管部门负责

41. 卫生健康部门负责

42. 医疗保障部门负责

[43~44]

A.3年 B.5年

C.7年 D.10年

43. 《药品注册证书》有效期为

44. 《药品注册证书》经过再注册后的有效期为

[45~47]

A.15日内报告

B.30日内报告

C.60日内报告

D.立即报告

45. 境内严重不良反应(非死亡病例)的报告时限为

46. 境内死亡病例的报告时限为

47. 境内非严重不良反应的报告时限为

[48~49]

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

48. 在药品批发企业中,人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”的是

49. 在药品零售企业中,人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

[50~52]

A.第二类精神药品 B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品 D.药品类易制毒化学品

根据药品零售的经营行为管理要求

50. 药学服务人员应当确认个人消费者为成年人,不确定时可查验个人消费者身份证信息,不得向未成年人销售的是

51. 药学服务人员应当按规定数量销售,登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求,大量、多次购买的情况,应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是

52. 药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况,并告知个人消费者“运动员慎用”的是

[53-54]

A.乙类非处方药 B.甲类非处方药

C.处方药 D.“双跨”药品

53. 无需处方即可购买和使用,且药品标签印有绿色专有标识的药品是

54. 不得在大众媒介发布广告的是

[55~56]

A.医疗质量管理委员会的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责

根据《医疗机构药事管理规定》

55. 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

56. 负责药品处方或者用药医嘱审核的是

[57~59]

A.一次常用量 B.1日常用量

C.3日常用量 D.7日常用量

57. 为门诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为

58. 为急诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂,每张处方不得超过

59. 为住院患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为

[60~62]

A.1年 B.2年

C.5年 D.3年

60. 肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方,在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

61. 内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方,在零售药店调剂后的最低保存期限为

62. 急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

[63~64]

A.审批、进口药材批件、备案管理 B.备案、目录管理

C.审批、目录管理 D.备案、进口药材批件管理

63. 首次进口药材的管理方式是

64. 非首次进口药材的管理方式是

[65~67]

A.第一类疫苗 B.第二类疫苗

C.免疫规划疫苗 D.非免疫规划疫苗

根据《疫苗管理法》

65. 居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务,应当按照政府的规定接种的疫苗是

66. 政府免费向居民提供,接种单位接种不得收取任何费用的疫苗是

67. 接种单位接种,既可以收取疫苗费用,也可以收取接种服务费的疫苗是

[68~70]

A.雄黄 B.A型肉毒毒素

C.阿托品 D.亚砷酸钾

68.需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种为

69.不可以零售的医疗用毒性药品品种为

70.盐类化合物属于毒药品种的是

[71~72]

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹,停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

71. 应列在【不良反应】项下的内容是

72. 应列在【注意事项】项下的内容是

[73~75]

A.为假药 B.为劣药

C.无证生产 D.无证经营

73. 以他种药品冒充此种药品的,应该认定

74. 变质的药品,应该认定

75. 被污染的药品,应该认定

三、多项选择题(共5题,每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意,多选、少选均不得分)

76. 根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

77. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分,为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中,与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

78. 国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。这些配套政策主要包括

A.通 过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录,未通 过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

B.对纳入国家基本药物目录的品种,统一设置评价时限要求

C.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通 过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

D.逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请

79. 根据《疫苗管理法》,特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗,可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括

A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请

C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

D.经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发

80. 医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道主要包括

A.全国性批发企业

B.定点生产企业

C.本省全国性批发企业

D.本省区域性批发企业

答案

一、最佳选择题(共35题,每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)

1.【答案】A。解析:考查健康中国战略的目标和任务。健康公平是穷人和富人都可以达到同样的健康状态,这只有在国家经济高度发达,富人的钱转移支付给穷人的情况下才有可能,全面实现健康公平难度很大。我国基本实现健康公平的时间节点是2030年,那时中国经济进入了高收入国家行列。故答案为A。

2.【答案】D。解析:考查多层次医疗保障体系。第三条基本原则是“坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性,逐步缩小待遇差距,增强普惠性、基础性、兜底性保障”。可见,待遇差距是逐步缩小,而选项D是“短期内缩小”。故答案为D。

3.【答案】D。解析:考查药品安全风险的特点。药品安全风险的特点包括:复杂性、不可避免性和不可预见性,不包括不可控制性。故答案为D。

4.【答案】A。解析:考查职业资格考试、注册管理要求。其一,执业药师考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、.台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可报名参加考试。选项A的说法正确,选项D的说法错误。其二,资格考试条件之一是中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员,选项B的说法错在“不在中国就业”。其三,执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用,选项C的说法错误。故答案为A。

5.【答案】B。解析:考查法的渊源和效力、药品监管法律法规和规范性文件。题干中的部门规章中的“部门”是国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构。选项A是国务院,属于行政法规。选项B在文件发布当年属于国务院具有行政管理职能的直属机构,属于部门规章。选项C属于中共中央办公厅、国务院办公厅发布的政策文件。选项D属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的政策文件。故答案为B。

6.【答案】A。解析:考查行政强制措施的种类。题干所问是行政强制措施,而选项C和选项D是行政处罚,排除。药品监督管理部门主要管理药品质量,为了制止违法行为、防止证据损毁,主要对出了问题的药品釆取行动,也就是可以查封、扣押。冻结存款、汇款属于司法机关才能采取的行政强制措施。故答案为A。

7.【答案】D。解析:考查国家药品标准的界定。中药饮片没有国家药品标准,可以在满足省级炮制规范的前提下上市销售。故答案为D。

8.【答案】D。解析:考查药物临床试验的规定和质量管理要求。最终为药物注册申请的审查提供充分依据,大部分药物均需进行IV期临床试验。从选项B可以看到这一规定,选项B、选项C说法正确。但是,来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例,只需要进行非临床研究,不需要进行临床研究即可上市。选项D说法绝对化了。故答案为D。

9.【答案】D。解析:考查药品不良反应的界定和分类。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。故答案为D。

10.【答案】D。解析:考查药品召回和药品安全隐患的界定。其一,假劣药比药品安全隐患更严重,属于药品安全行政处罚比较重的处罚,并且还要进行刑事处罚。选项A与题干不符。其二,选项B和选项C是未上市销售药品,适用药品召回程序的药品必须是上市销售的药品。选项D符合上市销售、安全隐患两个界定,存在质量问题是新修订《药品管理法》的规定。故答案为D。

11.【答案】C。解析:考查药品经营方式、经营类别与经营范围。其一,药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一,具体分为:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。根据《药品经营监督管理办法》的规定,从事药品零售审批时,药品监督管理部门应当先核定经营类别,并在经营范围中予以明确。其二,题干中的经营范围有“处方药、非处方药(甲类、乙类)”,只有药品零售企业的经营范围才会有这样的内容。药品生产企业一般用生产范围表示自己销售药品的范围,药品批发企业经营范围不需要标注这些内容,普通商业企业没有《药品经营许可证》。故答案为C。

12.【答案】B。解析:考查药品经营许可证核发。药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间,不计入审批时限。选项B说现场检查时间计入审批时限,说法错误。故答案为B。

13.【答案】A。解析:考查未经批准进口少量境外已合法上市药品的行为责任。根据《药品管理法》的规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节较轻的,可以依法减轻或免于处罚。故答案为A。

14.【答案】D。解析:考查处方药与非处方药的转换和评价。作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)不可以从处方药转换为非处方药。而非处方药主要是口服、外用两种剂型,而口服抗菌药不可以申请处方药转换为非处方药。故答案为D。

15.【答案】D。解析:考查医疗机构药学部门的设置条件和职责。参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责。可见,药物治疗是医生开具处方,药师进行药物治疗监测,两者均有责任。故答案为D。

16.【答案】D。解析:考查医院制剂的调剂使用、设置医院制剂室的条件和许可。思路一用排除法解答。其一,医疗机构制剂不允许做广告,无论在任何地方均不允许做广告。选项A说法错误。其二,医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息。选项B说法错误。其三,医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间调剂,但是不允许上市销售。选项C说法错误。思路二根据“医疗机。构配制制剂的质量管理”来解答,但是此内容超出了考试大纲的要求。可见,迷惑选项的设计会选择超纲内容,但是对于关键考点的理解到位了,考试就不会有问题。故答案为D。

17.【答案】C。解析:考查抗菌药物的定期评估。选项C将“三分之二”偷换概念为“二分之一”。

18.【答案】A。解析:考查中药材自种、自采、自用的管理要求。《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》适用于乡村中医药技术人员、乡村民族医药技术人员。选项A将适用对象缩小了。答案为A。

19.【答案】A。解析:考查毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定。其一,毒性中药饮片采用以省为单位、全国集中统一定点生产两种形式,其中朱砂、雄黄、附子是后者,因此A违法,B合法。其二,毒性中药饮片采购渠道要合法,由于采购和销售行为是同时发生的,同理被采购单位的销售资格也要合法,C是合法行为。其三,毒性中药饮片储存管理比较严格,这个内容可以出多项选择题。答案为A。

20.【答案】D。解析:本题主要本题主要考查古代经典名方中药复方制剂的管理要求。古代经典名方中药复方制剂适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为D。

21.【答案】A。解析:本题主要考查疫苗批签发管理要求。预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。新冠肺炎疫苗属于预防、控制传染病疫情的药品,故【答案】为A。

22.【答案】D。解析:本题主要考查血液制品经营管理要求。其一,《药品管理法》第32条规定“血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外”。选项D中的委托生产血液制品说法错误。其二,《药品管理法》第61条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。选项D说血液制品在网上药店销售,违反此规定。故【答案】为D。

23.【答案】D。解析:本题主要考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。其一,麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成 药的生产以及医疗配方使用。其二,零售药店,罂粟壳不得陈列,不得单味销售。故【答案】为D。

24.【答案】C。解析:本题主要考查麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理。麻醉药品和第一类精神药品不得为自己开具。

25.【答案】C。解析:本题主要考查药品类易制毒化学品生产许可要求、购销管理规定。其一,药品类易制毒化学品生产许可审批部门是企业所在地省级药品监督管理部门,不是国家药品监督管理部门,选项A说法正确。其二,药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产,选项B说法正确。其三,申请《购用证明》的单位,向所在地省级药品监督管理部门或者省、自治区药品监督管理部门确定并公布的设区的市级药品监督管理部门提出申请,可见选项C将范围缩小了,并且该单位所在地市级药品监督管理部门不一定具有省局的授权。其四,经审查,符合规定的,由省级药品监督管理部门发给《购用证明》,选项D说法正确。故【答案】为C。

26.【答案】B。解析:本题主要考查兴奋剂目录和分类、零售药店不得经营的药品种类。此题是根据零售药店必须凭处方销售的十大类药品中的“九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品”来命制的,这一句话关联了三个考点。选项A选项B选项D属于兴奋剂,选项A(麻醉药品)和选项D均不可由药品零售企业经营。选项C属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品之一,不属于兴奋剂。故【答案】为B。

27.【答案】D。解析:考查药品说明书的编写和修改要求。其一,处方药需要执业医师或执业助理医师处方,药师指导合理用药,护理人员帮助给药等一系列环节,属于医务人员团队行动。选项A正确。其二,安全剂量范围小的药品才需要标注【注意事项或禁忌】,因为这种药品风险更大,需要提醒医务人员或患者注意。

28.【答案】A。解析:考查药品广告的界定和内容准则。药品广告应当显著标明的内容主要包括禁忌、不良反应、广告语、药品广告批准文号。这些内容事关合理用药和广告发布的合法性,对广告主不利,可以限制药品广告的商业色彩。同时,药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。这些内容并没有规定显著标明,因为企业可以利用这些内容进行推销宣传。

29.【答案】D。解析:考查医疗器械产品注册与备案管理要求。进口第一类医疗器械备案,境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。选项D错在境外备案人直接向国家药品监督管理局提交备案资料。故答案为D。

30.【答案】C。解析:考查化妆品的界定和分类。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。故答案为C。

31.【答案】A。解析:考查保健食品注册与备案管理。保健药品不能代替药物,声明预防、治疗和诊断作用。选项A与题干相符。故答案为A。

32.【答案】A。解析:考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。其一,婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案。也就是婴幼儿吃的饼干之类的辅食的产品配方应该由省级市场监督管理部门备案。其二,婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。也就是婴幼儿喝的奶粉是由国务院市场监督管理部门审批。选项A与此说法不一致。故答案为A。

33.【答案】A。解析:考查药品安全法律责任的分类。药品安全法律责任与宪法之间的关联比较远,选项A不属于药品安全法律责任。答案为A。

34.【答案】D。解析:考查生产、销售、使用假药的行政责任,生产、销售、使用假药的行政责任。其一,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。可见,对于药品使用单位,对于责任范围内的人员并没有终身禁止从事药品生产经营活动,因为这些人在行医,最多就是吊销执业证书。其二,药品使用单位使用药品算不算销售药品?根据上述规定,这属于销售假药或劣药,但是人员的资格罚不同于药品生产企业、药品经营企业。答案为D。

35.【答案】B。解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任,生产假药的行政责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚,所以应该是终身资格罚。然后还要区分资格罚限制的是什么,假药限制的是药品生产、经营活动。答案为B。

二、配伍选择题(共40题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应一组备选项,备选项可重复选用,也可以不选用,每题只有1个备选项最符合题意)

[36~37]【答案】CC。解析:考查国家基本药物目录管理。国家基本药物工作委员会的职责经常在往年试题中考查,但是考生往往忽略了:不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况、动态调整国家基本药物目录考虑的其他因素、应当从国家基本药物目录中调出的其他情形,都是由国家基本药物工作委员会负责制定。故第5题答案为C,第6题答案为C。

[38~39]【答案】DB。解析:考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。其一,行政强制执行强调履行义务,只有让东西动,才能达到这个目的。选项C属于行政处罚的程序,选项D属于这种情况。答案为D。其二,行政强制措施强调防止危害发生、保全证据,只有让东西静止,才能达到这些目的。选项A属于行政处罚,选项B属于这种情况。答案为B。

[40~42]【答案】DAC。解析:考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品价格管理的事项放在一块考查,方便大家进行区分。首先,分析选项,选项B和现在药品价格改革的方向相悖,现在的药品价格形成机制是以市场为主导的。其次,市场监督管理部门重在对市场交易行为进行监督管理,药品价格也是行为之一,但是其权限仅限于“监督检查”,答案为D。卫生健康部门主管国家基本药物制度,可以在这方面为价格制定提供建议,答案为A。医疗保障部门在药品价格制定方面权限最大,答案为C。

[43~44]【答案】BB。解析:考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期为5年,到期前6个月申请再注册,再注册后有效期仍然为5年。故第6、7题答案均为B。

[45~47]【答案】ADB。解析:考查个例药品不良反应的报告和处置。境内严重不良反应在15日内报告,其中死亡病例应立即报告;其他不良反应在30日内报告。

[48-49]【答案】DA。解析:考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题将药品批发企业和零售企业对比命 题,考查需要具有执业药师的岗位。

[50-52]【答案】ABC。解析:考查药品零售的经营行为管理要求。其一,第二精神药品不得向未成年人销售,故第13题答案为A。其二,含特殊药品复方制剂容易被套取制造毒品,要登记姓名、身份证,保证可追溯,故第14题答案为B。其三,兴奋剂是运动员慎用,故第15题答案为C。

[53-54]【答案】AC。解析:考查非处方药的管理要求、处方药的管理要求。其一,第5题关键词是“无需处方”,也就是非处方药,排除选项C和选项D。另一个关键词是“绿色专有标识”,也就是乙类非处方药。故第5题答案为A。其二,第6题关键词是“不得在大众媒介发布广告”,只有处方药,“双跨”药品是处方药时不得在大众媒介发布,是非处方药时可以在大众媒介发布。故第6题答案为C。

[55~56]【答案】DC。解析:考查医疗机构药事管理组织机构和职责、医疗机构药学部门的设置条件和职责。药事管理与药物治疗委员会负责医院药品市场准入,药学部门负责药品统一采购、供应、药事管理工作,医院药师负责更为具体的细节事情。故第1题答案为D,第2题答。案为C。

[57~59]【答案】ADB。解析:考查处方限量。注意第9题住院环节处方限量的要求是“为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量”,这里的麻醉药品和第一类精神药品并没有限定剂型。

[60~62]【答案】BCA。解析:考查处方保存期限。其一,第5题的关键词是“盐酸曲马多片”,这属于第二类精神药品,并且是在医疗机构内调剂后保存,应该为2年。故第5题答案为B。其二,第6题点是“零售药店调剂后的保存期限”,这与“医疗机构内调剂后的保存期限”所依据法条不一样。“零售药店调剂后的保存期限”根据新版考试指南“药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定,凭处方销售处方药,处方保留不少于5年”。故第6题答案为C。其三,第7题的关键词是“急诊”,也就是这是急诊处方,医疗机构内保存1年。故第7题答案为A。

[63~64]【答案】AB。解析:本题主要考查进口药材的申请与审批。其一,首次进口药材,要经省级药品监督管理部门审批,核发《进口药材批件》,进口时还要向口岸药品监督管理部门办理备案。故第12题答案为A。非首次进口药材进行目录管理,直接向口岸药品监督管理部门办理备案。故第13题答案为B。

[65~67]【答案】CCD。解析:本题主要考查疫苗分类。其一,选项A和选项B的分类是旧分类,《疫苗管理法》是按选项C和选项D分类的。其二,免疫规划疫苗的关键是“免”,免费的意思,涉及费用都不收;“规划”是强制的。故第1题和第2题【答案】为C。其三,非免疫规划疫苗是自费、自愿,涉及费用都收。故第3题【答案】为D。

[68~70]【答案】ABC。解析:本题主要考查医疗用毒性药品的品种、毒性中药饮片定点生产的规定。第128题是一个跨越“中药管理”和“医疗用毒性药品管理”的题目,朱砂、附子和雄黄都属于需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种。第129题,A型肉毒毒素不可零售。第130题,解答的关键在于理解毒性药品品种的外延:①毒性中药品种目录指的是原药材和饮片,不含制剂;②毒性西药品种亚砷酸的剂型是注射液,A型肉毒毒素必须是制剂,其余品种是原料药;③士的宁、阿托品和毛果芸香碱包括其盐类化合物。

[71~72]【答案】CB。解析:考查药品说明书的格式、内容和书写要求。其一,【适应症或功能主治】是诊断、预防、治疗等对人体健康有益的反应,【不良反应】是在正常用法用量下对人体有害的反应。选项A是适应症或功能主治,选项C是不良反应。故第12题答案为C。其二,【注意事项】主要是用药过程需要注意的影响疗效的问题,【禁忌】是不能应用药品的人群或疾病。故第13题答案为B。

[73~75]【答案】AAB。解析:考查假药的界定、劣药的界定。其一,假药不能治病。第1题以他种药品冒充此种药品,想治疗的疾病无法治疗。第2题,变质的药品,也不能治病,均为假药。故第1、2题答案为A。其二,劣药治不好病,第3题,被污染的药品,可以治病,但是有风险,很可能治不好,为劣药。故第3题答案为B。

三、多项选择题(共5题,每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意,多选、少选均不得分)

76.【答案】BC。解析:考查国家基本药物目录管理。选项A应该是“严重药品不良反应”,选项D原法条说法是“药品标准被取消的”,将“取消”偷换概念为“修改”。故答案为BC

77.【答案】ABCD。解析:考查国家药品监督管理技术支持机构的设置。这些机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心和高级研修学院、国家中药品种保护审评委员会等。故答案为ABCD。

78.【答案】ACD。解析:考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。选项B说法错误。故答案为ACD。

79.【答案】ABCD。解析:本题主要考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗批签发管理要求。其一,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。选项A符合题干。其二,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。选项B符合题干。与选项A的区别在于“优先审评审批”强调不用排队等药品审评审批,“可以附条件批准疫苗注册申请”则是审批时放宽要求,有部分实验可以在上市后规定期限内完成。其三,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。选项C符合题干。其四,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。选项D符合题干。故【答案】为ABCD。

80.【答案】CD。解析:本题主要考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。其一,医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,具体来说可以分为选项C和选项D。选项A范围太大。其二,医疗机构与药品生产企业之间间隔全国性批发、区域性批发两层,不能发生交易关系。选项B说法错误。故答案为CD。

 

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