2021年打卡药学职称考试考点-中药制剂的稳定性
考点1·影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法
1.影响中药制剂稳定性的因素
影响中药制剂稳定性的因素有:制剂工艺、水分(易水解药物—酯类、酰胺类、苷类)、空气(易氧化药物—酚羟基、不饱和键)、温度、pH值、光线。
2.延缓药物水解的方法
常用的延缓药物水解的因素有:调节pH、降低温度、改变溶解、制成干燥固体。
3.防止药物氧化的方法
常用的防止氧化的方法:降低温度、避免光线、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子(依地酸二钠)、调节pH。
考点2·药物稳定性的试验方法
1.留样观察法
留样观察法,也称长期试验。按照实际贮存条件贮藏1-2年,确定有效期。
2.加速试验法(经典恒温法)
含量的降低与分解的速度有关,药物制剂室温有效期。
加速试验法要求温度38℃~45℃,相对湿度70%~80%的条件下放置6个月,用这种方法来考察该试剂的稳定性。为新药申报临床研究与申报生产提供必要的依据。
3.制剂半衰期和有效期
(1)药物制剂的有效期(药物降解10%所需的时间)
(2)药物制剂的半衰期(药物降解50%所需的时间)
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