2020医疗招聘考试药学资料:药品的包装
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药品的包装
包装的定义
我国国家标准(GB/T4122.1- 2008)中将 包装定义为:“包装是为在流通过程中保护产品,方便储运,促进销售,按一一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加定技术方法等的操作活动。”在这里,包装有两重含义:一是指盛装产品的容器及其他包装用品,即“包装物”:二是指把产品盛装或包扎的活动。
药品包装的定义
药品是一种特殊的商品,参照包装的定义,可认为药品包装是为了在药品的储存、运输销售和使用的机便利性及促进销售,按 一定技术方法而采用的容器材料及辅助物等的总体名称。也指顺应性 目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加 定技术方法等的操作活动。为了达到上述广义上的药品包装可以分为两个方面:是指包装药品所用的物料、容器及辅助物:二是指的装药品时的操作过程,,包括药品包装的设计及方法。
药品包装的分类
药品但装从不同角度可分为不同类型,主要可分为以下几种美器。1.按包装材料分类 2.按包装容器的形态分类可分为塑料玻璃、金属、复合材料橡胶.纸张陶瓷等,详见15.2但装材料可分为瓶类包装.袋类包装管类包装、泡罩包装窄条包装、罐类包装金式包装等。3.按包装层次分类或者说按药品包装作用分类 药品的包装可分为内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓶、注射剂面片剂或胶囊剂泡罩包装铝箱等),在GB/T122.1- 20080 中被定义为初包装。内包装应能保证药品,在生产、运输、储存及使用过程中的质量,并便于医疗使用,药品内包装的材料、容器(药包材 )的更改应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。外包装系指内包装以外的包装按由里向外分为中包装和大包装,展示提供药品信息,仓储和销售目的附属材料,外包装应根据药品的特性其有时还应根选用不药品外观,总破损.防潮、防冻、防虫鼠的包装,,和包装技术来显,以保证药品在运输.储存,使用过程中的质量,著延长药品有收期,比如对防潮性不很完善的直接福需要选择合适的包装材料包装有可能进一步提供充分的保护作用。
目前我国已经建立了系列规范药 包材监督管理的法律法规。 主要包括,1.法律
在2001版《药品管理法》第六章药品包装的管理中对直接接触药品的包装材料和容器药品白装药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法)增加了对药包材此管条款,删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。在第六章中具体条款如下:
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康,安全
的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产目期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
另外,《药品管理法第四+九条规定了“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的””按出药论处”,第七十六条规定了“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收";第八十六条规定了“药品标识不符合本法第五t四条规定的.除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件”。
2004年局令第13号直接接触药品的包装材料和容器管理办法中明确规定输液瓶(袋膜及配件);安瓿:药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);药用胶塞;药用预灌封注射器药用满眼(鼻耳)剂瓶(管);药用硬片(膜);药用铝箱;药用软膏管(盒);药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);药用干燥剂要实施注册管理。
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