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2020卫生法规考试资料:药品管理法知识梳理

中公卫生人才网 2020-12-25 10:16:49

【知识梳理】

一、概述

中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过了《中华人民共和国药品管理法》,自2001年12月1日起施行。

2013年12月28日公布了第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议对《药品管理法》做出修订,自公布之日起施行。

二、药品监督管理部门

1.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

2.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

3.国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

4.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

三、药品生产企业管理

1.开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

2.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

3.药品监督管理部门批准开办药品生产企业,应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

4.开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(4)具有保证药品质量的规章制度。

5.除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

6.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

7.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

8.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

9.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

【随堂演练】

1.《药品经营许可证》应当标明以下哪些内容:

A.生产日期 B.有效期

C.生产范围 D.药物使用范围

1.【答案】BC。解析:(1)该题考查的是卫生法规-卫生管理法的知识点。(2)《药品生产许可证》应当标明有效期(B对)和生产范围(C对),到期重新审查发证,A、D均为干扰选项,故本题选BC。

以上就是药品管理法的相关知识梳理,更多内容关注2020医疗招聘卫生法规考试资料库

 

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