2021卫生法规考试资料:药品管理考点总结
同学们大家好,这节课我们一起学习人文法规中药品管理的相关内容。药品管理涉及到一般管理、新药管理、进口药品管理、假药管理和劣药管理。本次学习我们主要学习假药和劣药,假药和劣药的判断经常在考试的时候出现,需要大家加以区分,这样在做题的时候才不会混淆。接下来我们就进入到正式的学习之中,希望大家认真学习,掌握相关重点和考点,这样大家在做题的时候才能快速且准确地选出答案。
一、假药管理
1.禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
2.有下列情形之一的,为假药:
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3.有下列情形之一的药品,按假药论处:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药管理
1.禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
2.有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药品标准规定的。
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